登记概览
- 登记号
- CTR20150360
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉(规则标签)
- 申请人
- 葛兰素史克(中国)投资有限公司 Glaxo Group Ltd Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价本品55μg和110μg每日1次治疗儿童变应性鼻炎的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-09-30;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2017-10-25;
- 目标入组人数
- 国内: 360 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 358 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市浙江省 · 温州市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张亚梅
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:李晓艳
- 上海交通大学附属儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陈洁
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:肖水芳
- 新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:向明亮
- 南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:陈贤明
- 中南大学湘雅附二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:杨新明
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:肖旭平
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:骆献阳
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:姚红兵
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:刘海霞
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:陈波蓓
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:赵斯君
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:李兰
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:付勇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:程雷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李伟
- 申请人名称
- 葛兰素史克(中国)投资有限公司 Glaxo Group Ltd Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
- 联系人姓名
- 李伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 张亚梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150342;
- 临床申请受理号
- JYHB1300731
- 试验方案编号
- 201492
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估糠酸氟替卡松比喷雾剂55μg和 110μg每日一次与安慰剂相比治疗儿童变应性鼻炎(AR)受试者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者的父母/监护人提供正确签名和注明日期的知情同意
2.在门诊接受治疗的中国受试者
3.男性和女性
4.受试者在访视2时年龄必须≥ 2岁但≤ 12岁;仅初潮前女性受试者(无生育的可能性)才可参加本研究
5.按照中国儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南诊断和分类标准,受试者被诊断为IAR或PER
6.受试者愿意在整个研究期间维持相同的生活环境
7.受试者和/或受试者的父母/监护人理解并愿意、能够和可以遵守研究步骤和限制及完成研究药物的给药
2.在门诊接受治疗的中国受试者
3.男性和女性
4.受试者在访视2时年龄必须≥ 2岁但≤ 12岁;仅初潮前女性受试者(无生育的可能性)才可参加本研究
5.按照中国儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南诊断和分类标准,受试者被诊断为IAR或PER
6.受试者愿意在整个研究期间维持相同的生活环境
7.受试者和/或受试者的父母/监护人理解并愿意、能够和可以遵守研究步骤和限制及完成研究药物的给药
排除标准
1.合并疾病 显著的合并症,定义为:a.具有临床意义的、严重的、控制不佳的疾病或疾病状态。严重的疾病定义为研究期间按照研究者的判断如果出现病情/疾病加重,可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变;b.鼻部重度器质性阻塞(例如鼻中隔偏曲、鼻息肉或腺样体肥大≥75%)或反复鼻出血可能影响研究药物的给药;c.当前或以往鼻或口咽念珠菌感染、带状疱疹、水痘、麻疹、眼单纯疱疹;d.已知对皮质类固醇或产品中任何辅料过敏;e.近期鼻中隔手术或鼻中隔穿孔;f.访视1之前30天内受试者开始、停用或改变脱敏治疗;g.访视1之前的2周内或筛选期间眼或上呼吸道有细菌或病毒感染;h.哮喘,除外轻度间歇性哮喘[Ruchi, 2009] ;i.诊断为药物性鼻炎、血管运动性AR或嗜酸性粒细胞性鼻炎
2. 合并疾病 异常的实验室检测:有临床意义的实验室检查异常包括访视1时肝功能检测符合以下标准(见下): ALT>2×正常值上限(ULN)和胆红素>1.5×ULN(如果对胆红素进行了分类,且直接胆红素<35%,那么单独的胆红素>1.5×ULN是可以接受的)
3. 合并疾病 ECG异常:访视1时有临床显著的ECG异常。临床显著的定义为:QTc > 450 ms或合并束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 ms
4. 合并用药 可影响AR病程或与研究药物有相互作用的处方药或非处方药物,例如:影响研究有效性评估的长期使用药物如三环类抗抑郁药;长期使用长效β2受体激动剂(例如沙美特罗);强效细胞色素P450 3A4抑制剂(例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等);用于治疗变态反应的变应原免疫疗法
5. 受试者研究期间外出旅行超过48小时,从而可能导致所接触过敏原变化
6. 研究者或助理研究者认为患者不合适参加研究。
2. 合并疾病 异常的实验室检测:有临床意义的实验室检查异常包括访视1时肝功能检测符合以下标准(见下): ALT>2×正常值上限(ULN)和胆红素>1.5×ULN(如果对胆红素进行了分类,且直接胆红素<35%,那么单独的胆红素>1.5×ULN是可以接受的)
3. 合并疾病 ECG异常:访视1时有临床显著的ECG异常。临床显著的定义为:QTc > 450 ms或合并束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 ms
4. 合并用药 可影响AR病程或与研究药物有相互作用的处方药或非处方药物,例如:影响研究有效性评估的长期使用药物如三环类抗抑郁药;长期使用长效β2受体激动剂(例如沙美特罗);强效细胞色素P450 3A4抑制剂(例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等);用于治疗变态反应的变应原免疫疗法
5. 受试者研究期间外出旅行超过48小时,从而可能导致所接触过敏原变化
6. 研究者或助理研究者认为患者不合适参加研究。
试验用药
中文通用名:糠酸氟替卡松鼻喷雾剂, 英文名:Fluticasone Furoate Nasal Spray, 商品名:文适:
用法用量:剂型:喷雾剂;规格:每喷含糠酸氟替卡松27.5μg,每个喷雾装置含120喷。用法及时程:每天一次,每个患者两个装置,每个鼻孔每个装置1喷,连续四周。
对照用药
中文通用名:安慰剂
用法用量:剂型:喷雾剂;规格:每个喷雾装置含120喷。用法及时程:每天一次,每个患者两个装置,每个鼻孔每个装置1喷,连续四周。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 受试者最初2周治疗期间每日反应性鼻部症状总分(rTNSS)与基线相比的平均变化评价时间:2周指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 治疗反应的总体评价(根据7分制分类量表进行评价) ;前鼻镜检查结果评分与基线相比的平均变化;反应性眼部症状总分(rTOSS)与基线相比的平均变化;缓解药物氯雷他定的使用情况(无氯雷他定使用的平均天数)评价时间:2、4周指标类型:有效性指标
- 不良事件的发生率和类型;实验室检查 ;体检和鼻部检查 ;生命体征评价时间:4周指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会同意 · 2015-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150360
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李伟
- 首次公示信息日期
- 2016-01-08
- 申请人名称
- 葛兰素史克(中国)投资有限公司/Glaxo Group Ltd/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150360
- 相关登记号
- CTR20150342;
- 药物名称
- 糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JYHB1300731
- 适应症
- 本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价本品55μg和110μg每日1次治疗儿童变应性鼻炎的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性
- 试验方案编号
- 201492
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示