CTR20150360 快照:已完成 IV期

评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性

研究药物
糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂
适应症
本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2016-01-08
登记地点
北京市 · 北京市、上海市 · 上海市、福建省 · 福州市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20150360
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
IV期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
耳鼻咽喉(规则标签)
申请人
葛兰素史克(中国)投资有限公司 Glaxo Group Ltd Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价本品55μg和110μg每日1次治疗儿童变应性鼻炎的疗效和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2016-01-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2015-09-30;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2017-10-25;
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 358 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市浙江省 · 温州市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张亚梅
  • 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:李晓艳
  • 上海交通大学附属儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陈洁
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:肖水芳
  • 新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:向明亮
  • 南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:陈贤明
  • 中南大学湘雅附二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:杨新明
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:肖旭平
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:骆献阳
  • 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:姚红兵
  • 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:刘海霞
  • 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:陈波蓓
  • 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:赵斯君
  • 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:李兰
  • 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:付勇
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:程雷

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
李伟
申请人名称
葛兰素史克(中国)投资有限公司 Glaxo Group Ltd Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
联系人姓名
李伟
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025

主要研究者信息

姓名
张亚梅
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市西城区南礼士路56号
邮编
100045
单位名称
首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20150342;
临床申请受理号
JYHB1300731
试验方案编号
201492
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评估糠酸氟替卡松比喷雾剂55μg和 110μg每日一次与安慰剂相比治疗儿童变应性鼻炎(AR)受试者的疗效和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
2岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者的父母/监护人提供正确签名和注明日期的知情同意
2.在门诊接受治疗的中国受试者
3.男性和女性
4.受试者在访视2时年龄必须≥ 2岁但≤ 12岁;仅初潮前女性受试者(无生育的可能性)才可参加本研究
5.按照中国儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南诊断和分类标准,受试者被诊断为IAR或PER
6.受试者愿意在整个研究期间维持相同的生活环境
7.受试者和/或受试者的父母/监护人理解并愿意、能够和可以遵守研究步骤和限制及完成研究药物的给药
排除标准
1.合并疾病 显著的合并症,定义为:a.具有临床意义的、严重的、控制不佳的疾病或疾病状态。严重的疾病定义为研究期间按照研究者的判断如果出现病情/疾病加重,可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变;b.鼻部重度器质性阻塞(例如鼻中隔偏曲、鼻息肉或腺样体肥大≥75%)或反复鼻出血可能影响研究药物的给药;c.当前或以往鼻或口咽念珠菌感染、带状疱疹、水痘、麻疹、眼单纯疱疹;d.已知对皮质类固醇或产品中任何辅料过敏;e.近期鼻中隔手术或鼻中隔穿孔;f.访视1之前30天内受试者开始、停用或改变脱敏治疗;g.访视1之前的2周内或筛选期间眼或上呼吸道有细菌或病毒感染;h.哮喘,除外轻度间歇性哮喘[Ruchi, 2009] ;i.诊断为药物性鼻炎、血管运动性AR或嗜酸性粒细胞性鼻炎
2. 合并疾病 异常的实验室检测:有临床意义的实验室检查异常包括访视1时肝功能检测符合以下标准(见下): ALT>2×正常值上限(ULN)和胆红素>1.5×ULN(如果对胆红素进行了分类,且直接胆红素<35%,那么单独的胆红素>1.5×ULN是可以接受的)
3. 合并疾病 ECG异常:访视1时有临床显著的ECG异常。临床显著的定义为:QTc > 450 ms或合并束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 ms
4. 合并用药 可影响AR病程或与研究药物有相互作用的处方药或非处方药物,例如:影响研究有效性评估的长期使用药物如三环类抗抑郁药;长期使用长效β2受体激动剂(例如沙美特罗);强效细胞色素P450 3A4抑制剂(例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等);用于治疗变态反应的变应原免疫疗法
5. 受试者研究期间外出旅行超过48小时,从而可能导致所接触过敏原变化
6. 研究者或助理研究者认为患者不合适参加研究。

试验用药

中文通用名:糠酸氟替卡松鼻喷雾剂, 英文名:Fluticasone Furoate Nasal Spray, 商品名:文适:

用法用量:剂型:喷雾剂;规格:每喷含糠酸氟替卡松27.5μg,每个喷雾装置含120喷。用法及时程:每天一次,每个患者两个装置,每个鼻孔每个装置1喷,连续四周。

对照用药

中文通用名:安慰剂

用法用量:剂型:喷雾剂;规格:每个喷雾装置含120喷。用法及时程:每天一次,每个患者两个装置,每个鼻孔每个装置1喷,连续四周。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 受试者最初2周治疗期间每日反应性鼻部症状总分(rTNSS)与基线相比的平均变化评价时间:2周指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 治疗反应的总体评价(根据7分制分类量表进行评价) ;前鼻镜检查结果评分与基线相比的平均变化;反应性眼部症状总分(rTOSS)与基线相比的平均变化;缓解药物氯雷他定的使用情况(无氯雷他定使用的平均天数)评价时间:2、4周指标类型:有效性指标
  2. 不良事件的发生率和类型;实验室检查 ;体检和鼻部检查 ;生命体征评价时间:4周指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会同意 · 2015-05-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20150360
试验状态
已完成
申请人联系人
李伟
首次公示信息日期
2016-01-08
申请人名称
葛兰素史克(中国)投资有限公司/Glaxo Group Ltd/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20150360
相关登记号
CTR20150342;
药物名称
糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JYHB1300731
适应症
本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价本品55μg和110μg每日1次治疗儿童变应性鼻炎的疗效和安全性
试验通俗题目
评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性
试验方案编号
201492
方案是否为联合用药
企业选择不公示