门冬胰岛素III期临床研究

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2.体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2；
3.按照WHO诊断标准诊断为1型或2型糖尿病的患者；
4.接受胰岛素治疗至少3个月且筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%～13.0%之间（含7.0%和13.0%）
5.愿意接受胰岛素多次注射治疗者；
6.能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食者；
7.了解研究自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
2. 肝、肾功能损害者：谷氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐（Cr）大于正常值上限的1.2倍（筛选访视后1周内可复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
3. 筛选前1个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酮症酸中毒者；
4. 筛选前3个月内曾使用过噻唑烷二酮类（TZD）、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物或二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4）治疗者；
5. 经研究者判断无法控制的低血糖或高血糖者（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现；根据1型和2型糖尿病指南，低血糖参考值为≤3.9mmol/L，高血糖参考值建议为≥16.7 mmol/L，谨供参考）；
6. 筛选前2个月内使用全身类固醇药物治疗，或筛选时正在使用全身类固醇药物（包括糖皮质激素，但局部使用在7天之内者可以入选）、免疫抑制剂或细胞毒治疗者；
7. 筛选前12个月内曾患有下列心脏疾病者： 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]Ⅲ 级－IV级） 不稳定型心绞痛 心肌梗死
8. 经治疗无法控制/未经治疗的重度高血压者（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；
9. 预期在研究期间生活方式会发生明显改变者，例如工作改变（包括持续的日间/夜间交替工作）的患者，以及研究者判断饮食习惯变异性很大的患者；
10. 已知的增生性视网膜病变或黄斑病变需要紧急治疗者；
11. 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病；
12. 过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否具有局部复发或转移的证据），但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；
13. 已知妊娠（在筛选时通过尿妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期未采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
14. 筛选前5年内有药物滥用史及酒精依赖史者；
15. 筛选时中重度贫血（血红蛋白≤90g/L）者；
16. 筛选前3个月内参加了其他的干预性临床试验者；
17. 不愿意在门诊访视/电话随访前按照研究方案的要求进行自我血糖监测（5点或7点指尖血糖）的患者；
18. 研究者认为不适合参与本项研究的患者。