登记概览
- 登记号
- CTR20150365
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 广州铭康生物工程有限公司
完整药物名称
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名：铭复乐
完整专业题目
铭复乐与爱通立治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性比较:一项多中心随机开放平行阳性对照非劣效试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-03-03
- 首次公示信息日期
- 2016-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-07-11；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-29；
- 目标入组人数
- 国内: 6200 人；
- 已入组人数
- 国内: 823 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 823 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 83 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 汕头市河北省 · 邢台市广东省 · 湛江市内蒙古自治区 · 赤峰市内蒙古自治区 · 鄂尔多斯市河南省 · 濮阳市云南省 · 昆明市河北省 · 保定市辽宁省 · 锦州市广东省 · 中山市山西省 · 大同市山东省 · 烟台市广西壮族自治区 · 桂林市福建省 · 漳州市甘肃省 · 定西市河南省 · 周口市云南省 · 昭通市云南省 · 红河哈尼族彝族自治州江西省 · 宜春市另有 37 个地区
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：乔树宾
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王伟
- 邢台市第三医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：齐丽平
- 清河县人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张春营
- 湛江市第二人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈晓
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：魏庆民
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵兴山
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：王凯
- 鄂尔多斯市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 鄂尔多斯市 · 研究者：冯玉宝
- 濮阳市人民医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：马利平
- 云南圣约翰医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李易
- 保定市第一中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：田祥
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：陶贵周
- 中山市港口医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：杨志光
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：顾成圻
- 烟台市烟台山医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：范觉新
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：钱宗杰
- 密云区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘亚娟
- 河北省内丘县人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：武燕春
- 宁城县蒙医中医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘文琪
- 内蒙古赤峰市克什克腾旗医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：王力泽
- 赤峰学院第二附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：于景荣
- 翁牛特旗医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：吴险峰
- 漳州市人民医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：刘昶荣
其余 59 家登记机构展开查看完整名单
- 临洮县人民医院中国 · 甘肃省 · 定西市 · 研究者：夏清德
- 荔浦县人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：陆永崇
- 乌审旗人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 鄂尔多斯市 · 研究者：王丽梅
- 广宗县医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张丽军
- 河北省任县医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：颜军礼
- 郸城县人民医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：杨雨旺
- 永善县人民医院中国 · 云南省 · 昭通市 · 研究者：代波
- 石屏仁和医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：邵晓坤
- 宜丰县人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：邬志明
- 容城县人民医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：郭军辉
- 龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：陈开红
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：李方江
- 河北北方学院附属第二医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：李文慧
- 太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：范吉利
- 临汾市第二人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张继强
- 哈密地区第二人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 哈密市 · 研究者：晏文红
- 沙河市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：路现平
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：刘朝晖
- 德安县人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：杨硕
- 邢台县中心医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王凌燕
- 灵丘县人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：丁玉田
- 广州开发区医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：路影
- 林芝市人民医院中国 · 西藏自治区 · 林芝市 · 研究者：李欣
- 子长县人民医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：郝晓勇
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：高晓丽
- 天祝县人民医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：党万军
- 巴彦淖尔市医院中国 · 内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市 · 研究者：高雯
- 天津市宝坻区人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹艳君
- 北镇市人民医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：吴长福/邱刚
- 内蒙古化德县医院中国 · 内蒙古自治区 · 乌兰察布市 · 研究者：渠海云
- 鲁山县人民医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：丁大捞
- 河南省淮滨县人民医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：郭强
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：程冠昌
- 郑州市第十六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭应先
- 虞城县人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：高平均
- 灵宝市第一人民医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：李万科
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
- 汶上县人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：左辉
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吕树志
- 漯河市中心医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：刘东亮
- 灌阳县人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：莫普刚
- 故城县中医医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：陈青
- 莫力达瓦达斡尔族自治旗人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼伦贝尔市 · 研究者：郭云龙
- 山阴县人民医院中国 · 山西省 · 朔州市 · 研究者：戎菊文
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张群生
- 文登区人民医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：赵锦国
- 莘县第二人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王勇胜
- 淮南新华医疗集团北方医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：陈洪喜
- 献县中医医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：井永泉
- 惠民县人民医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：丁超
- 石家庄市第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王立君
- 中山市横栏医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：徐金林
- 福建省政和县医院中国 · 福建省 · 南平市 · 研究者：王祥春
- 元氏县中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高玲玲
- 葫芦岛市第二人民医院中国 · 辽宁省 · 葫芦岛市 · 研究者：张占修
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭金成
- 中山市神湾医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：张柳攀
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李春洁
- 沿河县人民医院中国 · 贵州省 · 铜仁市 · 研究者：杨胜舟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨琴
- 申请人名称
- 广州铭康生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 杨琴
- 联系人座机
- [已移除电话]-888
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-经济技术开发区金峰园路1号
- 联系人邮编
- 510530
主要研究者信息
- 姓名
- 乔树宾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CP-2015-01 版本号：v2.1
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2016-03-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
确定铭复乐对急性STEMI患者溶栓后30天MACCE的发生率非劣于爱通立。
次要目的
评价两种药物溶栓后造影判断TIMI 3级血流（24小时内）、临床判断血管再通率、30天内全因死亡；
评价不同发病时间段（0-≤3h和3-≤6h）对两种药物疗效的影响；
比较两种医疗模式（有或无心梗急救协作单位）的医疗效果、两种药物溶栓后的安全性及治疗花费差异。
确定铭复乐对急性STEMI患者溶栓后30天MACCE的发生率非劣于爱通立。
次要目的
评价两种药物溶栓后造影判断TIMI 3级血流（24小时内）、临床判断血管再通率、30天内全因死亡；
评价不同发病时间段（0-≤3h和3-≤6h）对两种药物疗效的影响；
比较两种医疗模式（有或无心梗急救协作单位）的医疗效果、两种药物溶栓后的安全性及治疗花费差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁，性别不限；
2.确诊为急性ST段抬高型心肌梗死（同时满足以下2条）；-缺血性胸痛持续≥30分钟；-心电图提示2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1 mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2 mV；
3.持续性缺血性胸痛发作至随机化时间 ≤6小时；
4.预期PCI相关延迟时间>60分钟，或预计就诊至球囊扩张时间>90分钟；
5.签署书面知情同意；
2.确诊为急性ST段抬高型心肌梗死（同时满足以下2条）；-缺血性胸痛持续≥30分钟；-心电图提示2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1 mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2 mV；
3.持续性缺血性胸痛发作至随机化时间 ≤6小时；
4.预期PCI相关延迟时间>60分钟，或预计就诊至球囊扩张时间>90分钟；
5.签署书面知情同意；
排除标准
1.非ST段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；
2. 再发心梗；
3. 心源性休克；
4. 可疑主动脉夹层；
5. 心电图检查显示新发的左束支传导阻滞；
6. 具有溶栓绝对或相对禁忌症（参考“中国急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南2015版”）：-严重未控制的高血压[收缩压＞180 mmHg和（或）舒张压＞110 mmHg，对紧急治疗无反应] ；-既往脑出血史、或不明原因的卒中、或3个月内缺血性卒中； -已知脑血管结构异常、颅内恶性肿瘤； -活动性出血，或出血体质，或活动性消化性溃疡； -3个月内严重头部闭合伤或面部创伤； -2个月内颅内或脊柱内外科手术； -4周内有内脏出血； -3周内接受过大手术，或发生创伤; -持续＞10 分钟心肺复苏或气管插管； -2周内不能压迫止血部位的大血管穿刺； -正在使用替格瑞洛、华法林、达比加群、利伐沙班、以及GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂等；
7. 既往或目前合并重大疾病： -存在心脏破裂证据； -明确急性心包炎、感染性心内膜炎、急性心肌炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘； -高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）； -明确的中枢神经系统损害病史（如颅内肿瘤、动脉瘤、颅内或椎管内手术）； -严重肾功能不全、肝功能不全病史（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压及活动性肝炎）及严重血液系统病史（如：粒细胞减少症、血小板减少症等）； -现患有任何恶性肿瘤； -糖尿病出血性视网膜病或其他出血性眼病； -既往PCI史或既往冠状动脉旁路搭桥术（CABG）史；
8. 入选前已接受溶栓治疗患者；
9. 体重≤50公斤；
10. 发病时有外伤史（如摔倒）；
11. 存在不适合参与研究的一般情况：-正在参加其他干预性临床试验； -已知对rhTNK-tPA和/或rt-PA过敏； -妊娠或哺乳期女性； -有精神障碍或认知疾患； -存在任何其它经治医生认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
2. 再发心梗；
3. 心源性休克；
4. 可疑主动脉夹层；
5. 心电图检查显示新发的左束支传导阻滞；
6. 具有溶栓绝对或相对禁忌症（参考“中国急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南2015版”）：-严重未控制的高血压[收缩压＞180 mmHg和（或）舒张压＞110 mmHg，对紧急治疗无反应] ；-既往脑出血史、或不明原因的卒中、或3个月内缺血性卒中； -已知脑血管结构异常、颅内恶性肿瘤； -活动性出血，或出血体质，或活动性消化性溃疡； -3个月内严重头部闭合伤或面部创伤； -2个月内颅内或脊柱内外科手术； -4周内有内脏出血； -3周内接受过大手术，或发生创伤; -持续＞10 分钟心肺复苏或气管插管； -2周内不能压迫止血部位的大血管穿刺； -正在使用替格瑞洛、华法林、达比加群、利伐沙班、以及GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂等；
7. 既往或目前合并重大疾病： -存在心脏破裂证据； -明确急性心包炎、感染性心内膜炎、急性心肌炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘； -高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）； -明确的中枢神经系统损害病史（如颅内肿瘤、动脉瘤、颅内或椎管内手术）； -严重肾功能不全、肝功能不全病史（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压及活动性肝炎）及严重血液系统病史（如：粒细胞减少症、血小板减少症等）； -现患有任何恶性肿瘤； -糖尿病出血性视网膜病或其他出血性眼病； -既往PCI史或既往冠状动脉旁路搭桥术（CABG）史；
8. 入选前已接受溶栓治疗患者；
9. 体重≤50公斤；
10. 发病时有外伤史（如摔倒）；
11. 存在不适合参与研究的一般情况：-正在参加其他干预性临床试验； -已知对rhTNK-tPA和/或rt-PA过敏； -妊娠或哺乳期女性； -有精神障碍或认知疾患； -存在任何其它经治医生认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
试验用药
中文通用名：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名：铭复乐：
用法用量：注射剂；规格：1.0×10E7 IU/16mg/支；每次1支，单次弹丸式静脉注射
中文通用名：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名：铭复乐：
用法用量：注射剂；规格：1.0×10E7 IU/16mg/支；每次1支，单次弹丸式静脉注射；用药时程：每位受试者仅给药1次
对照用药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文名：Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection（rt-PA） 商品名：爱通立
用法用量：注射剂；规格：50mg/支；每次1支，8mg静脉推注，继以42mg在90分钟内静脉滴注
中文通用名：注射用阿替普酶 英文名：Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection（rt-PA） 商品名：爱通立
用法用量：注射剂；规格：50mg/支；每次1支，8mg静脉推注，继以42mg在90分钟内静脉滴注；用药时程：每位受试者仅给药1次，90分钟内用药完毕。
中文通用名：注射用阿替普酶 英文名：Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection（rt-PA） 商品名：爱通立
用法用量：注射剂；规格：50mg/支；每次1支，8mg静脉推注，继以42mg在90分钟内静脉滴注；用药时程：每位受试者仅给药1次，90分钟内用药完毕。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MACCE发生率。MACCE包括：死亡、非致死性的心肌再梗死、非致死性的脑卒中、溶栓失败的PCI和再闭塞的PCI评价时间：溶栓开始后30天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点13 项，展开查看
- 造影梗塞相关动脉TIMI 3级血流（限于溶栓后24小时内行冠脉造影的患者）评价时间：溶栓后24小时内指标类型：有效性指标
- 溶栓后临床判断血管再通率评价时间：溶栓后指标类型：有效性指标
- MACCE的发生率评价时间：住院期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 全因死亡率评价时间：住院期间及溶栓后30天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心血管性死亡的发生率评价时间：住院期间及溶栓后30天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心肌再梗死的发生率评价时间：住院期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 新发或加重心力衰竭的发生率评价时间：住院期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心源性休克的发生率评价时间：住院期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血管重建术的发生率评价时间：溶栓后30天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 颅内出血的发生率评价时间：住院期间指标类型：安全性指标
- 消化道大出血的发生率评价时间：住院期间指标类型：安全性指标
- 各类出血的发生率评价时间：住院期间指标类型：安全性指标
- 不良事件（AEs）的发生频率及严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外心血管病医院伦理委员会修改后同意 · 2015-08-19
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2015-11-18
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2016-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150365
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨琴
- 首次公示信息日期
- 2016-05-12
- 申请人名称
- 广州铭康生物工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150365
- 药物名称
- 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名：铭复乐
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗
- 试验专业题目
- 铭复乐与爱通立治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性比较:一项多中心随机开放平行阳性对照非劣效试验
- 试验通俗题目
- 铭复乐（rhTNK-tPA）上市后疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- CP-2015-01 版本号：v2.1
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2016-03-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示