注射用安替安吉肽在晚期恶性实体瘤患者的安全和耐受性

1.经病理学或者细胞学证实及影像学确认，标准治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤受试者，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌和结直肠癌。
2.至少有1个影像学可评价靶病灶；
3.18～70岁，男、女不限；
4.ECOG评分：0～2分；
5.预期生存期≥3月；
6.入组前4周内未接受过手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或者内分泌治疗等抗肿瘤治疗，靶病灶做过局部治疗再次明确进展可以入组，入组前对非靶病灶做过局部放疗者可纳入研究，但须距离入组≥4周；
7.血常规：中性粒细胞绝对值≥2×109/L，血小板≥70×109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
8.肝功能：原发性肝癌及肝转移癌患者总胆红素≤1.5×ULN ， ALT/AST≤3×ULN，其它患者ALT/AST正常；
9.肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN，肌酐清除率＞60 ml/min；
10.血糖≥3.9mmol/L，血电解质正常；
11.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
12.无HIV病史；除高剂量化疗后自体骨髓移植外无器官移植史、无中枢神经系统转移症状。

1.患有难以控制的感染或者体温>38.5℃持续超过3天者；
2. 伴随眼科炎症者；
3. 伴随临床疾病相关胸腹腔积液需要治疗者；
4. 入组前4周内接受过手术治疗、放疗（靶病灶）、化疗（靶病灶）、靶向治疗、免疫治疗或者内分泌治疗等抗肿瘤治疗，靶病灶做过局部治疗没有进展者；
5. 降压治疗后血压>140/90mmHg的高血压患者；患有严重心血管系统疾病者（有症状、需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者；ECG具有临床意义QT间期延长病史的受试者，室性心动过速（VT），心室颤动（VF）、心脏传导阻滞；心肌梗塞发作（MI）1年以内；充血性心力衰竭（CHF）受试者；
6. 肾病综合征者；甲状腺功能异常者；电解质紊乱者；
7. 新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或治愈至入组不足6个月的浅静脉血栓患者；
8. 有活动性出血或者出血倾向病史者，凝血功能障碍患者(INR＞1.5、PT＞18s或APTT＞60s、或者患者正在接受抗凝血治疗，治疗前6个月内有胃或十二指肠溃疡、胃出血等病史，或患者正在使用非甾体抗炎药阿司匹林＞2.4g/天)；
9. 患有严重骨骼疾病患者；
10. 患有精神、神经系统疾病者；
11. 主要脏器外科手术后未满6周患者，手术伤口愈合不良患者；
12. 过敏体质及对多种药物过敏者；
13. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
14. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的受试者；
15. 入组前30天内参加其它药物临床试验或者正在进行其它药物临床试验的受试者；
16. 研究者判定不适合参加本研究者。