登记概览
- 登记号
- CTR20150369
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 安徽省新星药物开发有限责任公司
完整专业题目
以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价**治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-17；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 264 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥山东 · 青岛山西 · 太原天津市 · 天津辽宁 · 沈阳
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周应芳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：章秋
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贺良
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：高燕燕
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：朱亦堃
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：田融
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李淑英
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李玲
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵敏
- 申请人名称
- 安徽省新星药物开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 赵敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰科技园区
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 周应芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西安门大街1号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150345;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-MATASLY-RCT-CTP-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 46岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄46-75岁女性、绝经超过1年，行动自如者
2.基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD
3.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
2.基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD
3.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者
2. 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者
3. 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等
4. 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素<40IU/L者
5. 甲状旁腺激素>正常值上限1.5倍者
6. 入组前6个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过1年以上的患者
7. 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者
8. 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者
9. 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者
10. 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者
11. 肝功能异常（ALT或AST>正常值上限2.5倍）的患者
12. 肾功能异常（Cr>正常值上限或Ccr<60ml/min）的患者
13. 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）
14. 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者
15. 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者
16. 既往骨折部位超过3处以上或近3个月内有骨折的患者
17. 精神和神经系统疾病患者
18. 有酗酒和滥用药物史的患者
19. 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等
20. 近三个月内参加其他药物临床研究的患者
2. 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者
3. 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等
4. 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素<40IU/L者
5. 甲状旁腺激素>正常值上限1.5倍者
6. 入组前6个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过1年以上的患者
7. 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者
8. 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者
9. 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者
10. 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者
11. 肝功能异常（ALT或AST>正常值上限2.5倍）的患者
12. 肾功能异常（Cr>正常值上限或Ccr<60ml/min）的患者
13. 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）
14. 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者
15. 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者
16. 既往骨折部位超过3处以上或近3个月内有骨折的患者
17. 精神和神经系统疾病患者
18. 有酗酒和滥用药物史的患者
19. 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等
20. 近三个月内参加其他药物临床研究的患者
试验用药
中文通用名：****片：
用法用量：片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
中文通用名：米诺膦酸片：
用法用量：片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
对照用药
中文通用名：****片模拟剂
用法用量：片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
中文通用名：米诺膦酸片模拟剂
用法用量：片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 腰椎平均骨密度较基线变化率评价时间：-1周、24周、48周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 骨形成指标疗前疗后基线值变化：骨特异性碱性磷酸酶（BAP）和血清Ⅰ型胶原蛋白氨基末端肽（PINP）评价时间：-1周、24周、48周指标类型：有效性指标
- 骨吸收指标疗前疗后基线值变化：血浆抗酒石酸酸性磷酸酶（TPACP）评价时间：-1周、24周、48周指标类型：有效性指标
- 椎体骨折发生率评价时间：48周内随时指标类型：有效性指标
- 髋骨股骨颈骨密度变化率评价时间：-1周、24周、48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150369
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵敏
- 首次公示信息日期
- 2015-07-16
- 申请人名称
- 安徽省新星药物开发有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150369
- 相关登记号
- CTR20150345;
- 药物名称
- ****片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨质疏松
- 试验专业题目
- 以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价**治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松的临床试验
- 试验方案编号
- HY-MATASLY-RCT-CTP-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示