注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究（CTR20150370）

登记概览

登记号: CTR20150370
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 悦康药业集团有限公司

完整适应症

败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-05-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黎维勇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 梁喜春
申请人名称: 悦康药业集团有限公司
联系人姓名: 梁喜春
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 黎维勇
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国湖北省武汉市解放大道1277号
邮编: 430022
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TJXH－Cefb20150116V1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者；
2.年龄18-40（含18、40）岁，年龄相差<10岁，男、女各半；
3.男性体重大于等于50kg,女性体重大于等于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；
4.体格检查无异常发现者;
5.自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
3. 试验期间服用其他药物；4周内参加过其他临床试验；
4. 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
5. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
6. 最近3月内参与献血者;
7. 妊娠期或哺乳期妇女。

试验用药

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

用法用量：注射剂；规格0.5g/支;1支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时;单次低剂量

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

用法用量：注射剂；规格0.5g/支;2支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；单次中剂量

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

用法用量：注射剂；规格0.5g/支;4支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；单次高剂量

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

用法用量：注射剂；规格0.5g/支;2支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；每天2次（间隔12h），连续给药5天，最后一天（第6天）清晨静脉滴注给药1次；连续给药

对照用药

中文通用名：不适用

用法用量：不适用

终点指标

主要终点3 项，展开查看

单次给药药动学参数包括：AUC、Cmax 、Tmax评价时间：给药前到给药后24小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
多次给药药动学参数包括：Cssav、Css_min、Css_max评价时间：给药前到给药后24小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
尿液收集评价时间：给药前到给药后24小时内指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

生命体征评价时间：给药前到给药后24小时内指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：给药开始至给药后24小时内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-01-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150370
试验状态: 进行中
申请人联系人: 梁喜春
首次公示信息日期: 2015-05-29
申请人名称: 悦康药业集团有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150370
药物名称: 注射用头孢拉宗钠
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎
试验专业题目: 注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究
试验通俗题目: 注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究
试验方案编号: TJXH－Cefb20150116V1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示