登记概览
- 登记号
- CTR20150372
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 石家庄欧意药业有限公司 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
完整专业题目
马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片治疗高血压高血脂的多中心、双盲双模拟、随机、平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 272 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市广东省 · 汕头市江苏省 · 苏州市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玮
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王琳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑杨
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：华琦
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵永平
- 中山大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：董吁钢
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王勇
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴海鹰
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马根山
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张清芬
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郝玉明
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈丽娟
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐新
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈平
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘和平
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李星涛
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：肖文良
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨向军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 娄琨
- 申请人名称
- 石家庄欧意药业有限公司 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
- 联系人姓名
- 娄琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130727;CTR20140522;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSPC-HA1403/PRO/Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以马来酸左旋氨氯地平片及阿托伐他汀钙片单药为对照，评价马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片（AM/AT片）马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片之间有无药效学的相互影响，并关注该药初步的安全性和有效性，为药品后续的研究提供支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验并签署知情同意书。
2.年龄在18-75周岁，男女均可。
3.初诊的原发性轻度高血压，合并高血脂患者，或者患有原发性轻度高血压合并高血脂患者近3个月未采取治疗措施，（140mmHg ≤SBP＜160mmHg或90mmHg≤DBP＜100mmHg， 130mg/dl≤LDL-C＜160mg/dl）。
2.年龄在18-75周岁，男女均可。
3.初诊的原发性轻度高血压，合并高血脂患者，或者患有原发性轻度高血压合并高血脂患者近3个月未采取治疗措施，（140mmHg ≤SBP＜160mmHg或90mmHg≤DBP＜100mmHg， 130mg/dl≤LDL-C＜160mg/dl）。
排除标准
1.曾对二氢吡啶类钙拮抗剂和/或HMG-CoA还原酶抑制剂不耐受者；
2. 严重主动脉狭窄患者、曾患过心肌病或充血性心力衰竭的患者、冠心病患者。
3. 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限； Cr＞正常值上限）；
4. 任何有临床意义的心脏瓣膜疾病者；
5. 在筛选的3个月内患过脑血管病，如中风等的患者；
6. 患有严重的中枢神经系统疾病患者；
7. 预期要使用某些药物（或筛选前6周内使用药物）而该药物与试验药物具有相互作用危险性（CYP3A4强抑制剂如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑，柚子汁，贝特类尤其是吉非贝齐、烟酸、环孢霉素、吡咯抗真菌药、红霉素、奈法唑酮、维拉帕米、胺碘酮等）的患者；
8. 糖尿病患者；
9. 妊娠期或哺乳期妇女；
10. 不宜口服给药的患者；
11. 研究者认为不适宜参加试验者。
2. 严重主动脉狭窄患者、曾患过心肌病或充血性心力衰竭的患者、冠心病患者。
3. 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限； Cr＞正常值上限）；
4. 任何有临床意义的心脏瓣膜疾病者；
5. 在筛选的3个月内患过脑血管病，如中风等的患者；
6. 患有严重的中枢神经系统疾病患者；
7. 预期要使用某些药物（或筛选前6周内使用药物）而该药物与试验药物具有相互作用危险性（CYP3A4强抑制剂如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑，柚子汁，贝特类尤其是吉非贝齐、烟酸、环孢霉素、吡咯抗真菌药、红霉素、奈法唑酮、维拉帕米、胺碘酮等）的患者；
8. 糖尿病患者；
9. 妊娠期或哺乳期妇女；
10. 不宜口服给药的患者；
11. 研究者认为不适宜参加试验者。
试验用药
中文通用名：马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片：
用法用量：片剂，规格2.5mg/20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
对照用药
中文通用名：马来酸左旋氨氯地平片 英文名：无 商品名：玄宁
用法用量：片剂，规格2.5mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastin Calcium tablets商品名：立普妥
用法用量：片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，规格2.5mg/20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，规格2.5mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 收缩压/舒张压降低幅度评价时间：12周末指标类型：有效性指标
- LDL-C相对下降百分比评价时间：12周末指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 降压疗效有效率评价时间：12周末指标类型：有效性指标
- 降脂疗效有效率评价时间：12周末指标类型：有效性指标
- 降压降脂疗效有效率评价时间：12周末指标类型：有效性指标
- 各访视收缩压、舒张压降低幅度评价时间：4、8、12周指标类型：有效性指标
- 24小时动态血压变化评价时间：12周末指标类型：有效性指标
- 各访视TC，TG，LDL-C和HDL-C的变化评价时间：4、8、12周指标类型：有效性指标
- 生命体征，实验室检查变化评价时间：4、8、12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2014-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150372
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 娄琨
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 申请人名称
- 石家庄欧意药业有限公司/石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150372
- 相关登记号
- CTR20130727;CTR20140522;
- 药物名称
- 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压合并血脂异常
- 试验专业题目
- 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片治疗高血压高血脂的多中心、双盲双模拟、随机、平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片治高血压高血脂的研究
- 试验方案编号
- CSPC-HA1403/PRO/Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示