登记概览
- 登记号
- CTR20150374
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京阳光诺和药物研究有限公司 江苏万高药业有限公司
完整专业题目
评价阿维莫泮胶囊用于I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心验证临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（更改试验组长单位）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市山西省 · 太原市广东省 · 广州市
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾元利
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：乌萌
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘红艳
- 山西医科大学附属第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 广州市惠爱医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尚德为
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆秋倩
- 申请人名称
- 北京阳光诺和药物研究有限公司 江苏万高药业有限公司
- 联系人姓名
- 陆秋倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省海门经济技术开发区定海路688号
- 联系人邮编
- 226100
主要研究者信息
- 姓名
- 贾元利
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区永定路69号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民武装警察部队总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LHYG-AWMP-P-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价阿维莫泮胶囊（12 mg）用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者的上、下胃肠道功能恢复的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.计划进行I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者；
2.年龄18-70周岁的住院患者，性别不限；
3.受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患（ALT、AST不超过正常值上限1.5倍，Cr在正常范围内）；
4.育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；
5.受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
2.年龄18-70周岁的住院患者，性别不限；
3.受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患（ALT、AST不超过正常值上限1.5倍，Cr在正常范围内）；
4.育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；
5.受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
排除标准
1.计划进行全结肠切除术、结肠造口术、回肠造口术的患者；
2. 有胃切除术、全结肠切除术、短肠综合症或通过开放式剖腹术进行过多次腹部的手术的患者；
3. 完全肠梗阻的患者；
4. 在术前7天内，正在接受麻醉性镇痛剂或接受超过3剂以上阿片（口服或非胃肠道给药途径）治疗的患者；
5. 妊娠、哺乳期妇女；
6. 同时需合并使用可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
7. 由于合并用药有严重药物相互作用危险性的患者；
8. 曾经入选过本试验的患者；
9. 吸毒，酗酒者；
10. 1个月内参加过其他临床试验者；
11. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者。
2. 有胃切除术、全结肠切除术、短肠综合症或通过开放式剖腹术进行过多次腹部的手术的患者；
3. 完全肠梗阻的患者；
4. 在术前7天内，正在接受麻醉性镇痛剂或接受超过3剂以上阿片（口服或非胃肠道给药途径）治疗的患者；
5. 妊娠、哺乳期妇女；
6. 同时需合并使用可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
7. 由于合并用药有严重药物相互作用危险性的患者；
8. 曾经入选过本试验的患者；
9. 吸毒，酗酒者；
10. 1个月内参加过其他临床试验者；
11. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者。
试验用药
中文通用名：阿维莫泮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格12 mg/粒 (以阿维莫泮计)；口服，术前30分钟到5小时服用1粒（12mg 阿维莫泮），术后每日2次，每次1粒，最长可持续用药7天或直至出院。患者总共用药量不得超过15剂（粒）。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格300 mg/粒 ；口服，术前30分钟到5小时服用1粒，术后每日2次，每次1粒，最长可持续用药7天或直至出院。患者总共用药量不得超过15剂（粒）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 耐受固体食物和首次排便时间评价时间：术后1-7天或直至出院指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 首次排气时间，手术结束至出具出院通知的时间（即住院时间）评价时间：术后1-7天或直至出院指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民武装警察部队总医院同意 · 2014-12-30
- 吉林省人民医院同意 · 2015-01-30
- 天津市南开医院同意 · 2015-02-09
- 山西医科大学附属第二医院同意 · 2015-03-23
- 广州市惠爱医院同意 · 2015-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150374
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 陆秋倩
- 首次公示信息日期
- 2015-06-04
- 申请人名称
- 北京阳光诺和药物研究有限公司/江苏万高药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150374
- 药物名称
- 阿维莫泮胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后患者胃肠道功能恢复
- 试验专业题目
- 评价阿维莫泮胶囊用于I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心验证临床试验研究
- 试验通俗题目
- 阿维莫泮用于术后患者胃肠道功能恢复的疗效及安全性
- 试验方案编号
- LHYG-AWMP-P-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示