登记概览
- 登记号
- CTR20150375
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 通化茂祥制药有限公司
完整专业题目
进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-26；
- 目标入组人数
- 国内: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1008 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川省 · 成都市山东省 · 临沂市湖南省 · 湘潭市湖南省 · 怀化市江苏省 · 徐州市河北省 · 衡水市江西省 · 九江市广西省 · 柳州市河北省 · 涿州市山东省 · 济宁市河南省 · 洛阳市湖北省 · 黄冈市山东省 · 枣庄市山东省 · 泰安市山东省 · 潍坊市广东省 · 广州市江西省 · 新余市江西省 · 吉安市河北省 · 唐山市另有 7 个地区
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张智慧；李卉
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华；王京芬
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：唐铁钢
- 怀化市第三人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：周康仕；向茜
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：武焱旻；曹苏生
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王大庆
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：高华
- 柳州市人民医院中国 · 广西省 · 柳州市 · 研究者：倪秉强
- 涿州市医院中国 · 河北省 · 涿州市 · 研究者：张效东
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王宏伟
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：刘静；王萍
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：王涛
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：聂学诚
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：乔元勋
- 潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：路中
- 武警广东省总队医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周涛
- 九江市第三人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：王洪云
- 新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：傅浩；钟琰
- 井冈山大学附属医院中国 · 江西省 · 吉安市 · 研究者：方木水
- 唐山市中医医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：贺福田
- 鞍山市中心医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：李子辉
- 漯河市中医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：周琳
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺；张克伟
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：黄开荣
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：曾灵芝；王志
- 抚州市第一人民医院中国 · 江西省 · 抚州市 · 研究者：邓志强
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：李有怀
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：屈宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡凤玲
- 申请人名称
- 通化茂祥制药有限公司
- 联系人姓名
- 胡凤玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省通化市新胜北路567号
- 联系人邮编
- 134000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘晓晴，硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院(第307医院)
主要研究者 2
- 姓名
- 张智慧，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区人民南路四段55号
- 邮编
- 610047
- 单位名称
- 四川省肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 石建华，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省临沂市兰山区陵园东街6号
- 邮编
- 276002
- 单位名称
- 临沂市肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 李卉，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区人民南路四段55号
- 邮编
- 610047
- 单位名称
- 四川省肿瘤医院
主要研究者 5
- 姓名
- 王京芬，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省临沂市兰山区陵园东街6号
- 邮编
- 276002
- 单位名称
- 临沂市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131817;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL-CTP-H20030359IVA；YL-CTP-H20030359IVB
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学或细胞学确诊的乳腺癌或非小细胞肺癌患者，单药组为因任何原因（身体状况等）不能接受乳腺癌或非小细胞肺癌临床实践指南推荐的治疗方法的初治或复治的患者；与化疗方案联合应用组为初治或复治的患者
2.ECOG（附件 1）评分0-2 分，预计生存期≥3 个月
3.年龄 18～75 岁，男女不限
4.血液学检查应符合以下标准：WBC≥3.5×109/L， NEU≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L，HGB≥90g/L(需要时可为输血后)，血清胆红素≤2倍正常值高限,AST、ALT、AKP≤2.5 倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5 倍正常值高限），肌酐≤1.5 倍正常值高限
5.自愿参加并签署知情同意书
2.ECOG（附件 1）评分0-2 分，预计生存期≥3 个月
3.年龄 18～75 岁，男女不限
4.血液学检查应符合以下标准：WBC≥3.5×109/L， NEU≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L，HGB≥90g/L(需要时可为输血后)，血清胆红素≤2倍正常值高限,AST、ALT、AKP≤2.5 倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5 倍正常值高限），肌酐≤1.5 倍正常值高限
5.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者
2. 严重、未控制的内科疾患及感染
3. 有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭等患者
4. 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中
5. 精神异常
6. 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者
7. 既往用氯氧喹胶囊治疗失败的患者
2. 严重、未控制的内科疾患及感染
3. 有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭等患者
4. 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中
5. 精神异常
6. 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者
7. 既往用氯氧喹胶囊治疗失败的患者
试验用药
中文通用名：氯氧喹胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，28天为1个周期。用药时程：治疗不少于2个周期，直至疾病进展、不能耐受停药或试验结束。单药组。
中文通用名：氯氧喹胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，与化疗方案联合，服药时间与化疗周期一致。用药时程：治疗不少于2个周期，直至疾病进展、不能耐受停药或试验结束。与化疗方案联合应用组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 经实验室检查确定产生的不良反应及不良反应发生率评价时间：血常规单药组每周期末检查1次，与化疗联合应用组，每个化疗周期至少检查2次，化疗结束并单用氯氧喹胶囊每2个周期后检查1次。尿常规、血生化、心电图每周期末检查1次。以上检查在8周期后每2个周期检查1次。指标类型：安全性指标
- 所有目标病灶和非目标病灶的总缓解率评价时间：每2个周期末指标类型：有效性指标
- 疾病进展时间评价时间：至肿瘤进展的时间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 体力状况评分评价时间：每周期末指标类型：有效性指标
- 止痛作用评价时间：每周期末指标类型：有效性指标
- 肿瘤治疗失败时间评价时间：受试者退出研究指标类型：有效性指标
- 临床获益率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- QOL评分评价时间：每周期末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-05-21
- 军事医学科学院附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-06-02
- 四川省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150375
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡凤玲
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 申请人名称
- 通化茂祥制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150375
- 相关登记号
- CTR20131817;
- 药物名称
- 氯氧喹胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗。
- 试验专业题目
- 进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性
- 试验方案编号
- YL-CTP-H20030359IVA；YL-CTP-H20030359IVB
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示