登记概览
- 登记号
- CTR20150377
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京卡文迪许生物工程技术有限公司
完整专业题目
来那度胺胶囊在中国健康男性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-20；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王兴河
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨彩霞
- 申请人名称
- 南京卡文迪许生物工程技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨彩霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
- 联系人邮编
- 100049
主要研究者信息
- 姓名
- 王兴河
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区羊坊店铁医路10号
- 邮编
- 100038
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150010;CTR20150011;
- 临床申请受理号
- CXHL0900519
- 试验方案编号
- SL-LN2015-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是评价受试制剂来那度胺胶囊（25mg）与参比制剂瑞复美胶囊（25mg）的生物等效性。
次要目的在于比较受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件（AE）。
次要目的在于比较受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件（AE）。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 25岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄： 25 -45 岁，包括 25 和 45 岁
2.性别：男
3.受试者已有子女并无再次生育计划
4.体重至少为 50 Kg，体重指数 ≥19且≤24kg/m 2的健康成人
5.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
6.已书面签署知情同意的受试者
7.受试者在接末次给药结束后3个月内无献血计划
8.受试者无捐献精子计划
2.性别：男
3.受试者已有子女并无再次生育计划
4.体重至少为 50 Kg，体重指数 ≥19且≤24kg/m 2的健康成人
5.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
6.已书面签署知情同意的受试者
7.受试者在接末次给药结束后3个月内无献血计划
8.受试者无捐献精子计划
排除标准
1.有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、长期吸烟史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
2. 在给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
3. 对来那度胺或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史
4. 有其他药物或生物制剂过敏史
5. 有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害
6. 在首次给药前4周内接受过大手术者
7. 在首次给药前4周内接种任何活疫苗者
8. 在过去五年内有药物滥用史者
9. 在入组前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除
10. 在首次给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11. 在首次给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
12. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划1个月内献血者，试验前4周内曾输血者
13. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划1个月内生育的受试者
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
15. 研究者本人及其家庭成员
16. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
2. 在给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
3. 对来那度胺或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史
4. 有其他药物或生物制剂过敏史
5. 有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害
6. 在首次给药前4周内接受过大手术者
7. 在首次给药前4周内接种任何活疫苗者
8. 在过去五年内有药物滥用史者
9. 在入组前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除
10. 在首次给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11. 在首次给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
12. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划1个月内献血者，试验前4周内曾输血者
13. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划1个月内生育的受试者
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
15. 研究者本人及其家庭成员
16. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验用药
中文通用名：来那度胺胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：共计用药1天
对照用药
中文通用名：来那度胺胶囊；Lenalidomide Capsules；瑞复美
用法用量：胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：共计用药1天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 来那度胺胶囊与瑞复美胶囊生物等效性的PK参数：AUC0-t和Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150377
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨彩霞
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 申请人名称
- 南京卡文迪许生物工程技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150377
- 相关登记号
- CTR20150010;CTR20150011;
- 药物名称
- 来那度胺胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0900519
- 适应症
- 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者
- 试验专业题目
- 来那度胺胶囊在中国健康男性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 来那度胺胶囊生物等效性试验
- 试验方案编号
- SL-LN2015-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示