登记概览
- 登记号
- CTR20150378
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业有限公司
完整专业题目
不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃酸pH控制的效果和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-05；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海长海医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高申、李兆申
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宜山
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业有限公司
- 联系人姓名
- 张宜山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁科学园科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高申
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李兆申
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-03601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性，从而为注射用左旋泮托拉唑钠Ⅲ期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书
2.年龄18-40岁（参加药代动力学研究受试者要求年龄差＜10岁），男女各半
3.试验前按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m2
4.实验室检查[血常规、尿常规、血生化、血脂、凝血酶原时间、粪常规（包括潜血）]、ECG检查、胸片检查正常或异常无临床意义，尿妊娠（育年期女性）检查阴性
5.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史
6.幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性
7.无烟酒嗜好
2.年龄18-40岁（参加药代动力学研究受试者要求年龄差＜10岁），男女各半
3.试验前按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m2
4.实验室检查[血常规、尿常规、血生化、血脂、凝血酶原时间、粪常规（包括潜血）]、ECG检查、胸片检查正常或异常无临床意义，尿妊娠（育年期女性）检查阴性
5.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史
6.幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性
7.无烟酒嗜好
排除标准
1.健康检查不符合入选标准
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病
3. 乙肝表面抗原阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性
4. 有明确的药物过敏史，体位性低血压史
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验
6. 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
7. 入选前3个月内有献血史者
8. 有精神病史者
9. 在最近一年内嗜酒或滥用毒品者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病
3. 乙肝表面抗原阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性
4. 有明确的药物过敏史，体位性低血压史
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验
6. 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
7. 入选前3个月内有献血史者
8. 有精神病史者
9. 在最近一年内嗜酒或滥用毒品者
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天两次，每次10mg，连续使用5天；10mg,bid低剂量组。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天一次，每次20mg，连续使用5天。20mg,qd剂量组。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天两次，每次20mg，连续使用5天。20mg,bid剂量组。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天两次，每次40mg，连续使用5天。40mg,bid剂量组。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天一次，每次80mg，连续使用5天。80mg,qd低剂量组。高剂量组
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠，英文名：Pantoprazole Sodium for injection；商品名：潘妥洛克
用法用量：粉针剂；规格：40mg/支； 静脉滴注，一天两次，每次40mg，连续使用5天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH>4.0 和 6.0 的总时间百分比；评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标
- 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的平均时间评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标
- 注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学参数：Cmax，Tmax、AUC，t1/2等评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值； 最初 4 小时胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； 胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。评价时间：用药前1天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值； 最初 4 小时胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； 胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。评价时间：用药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值； 胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； 胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。评价时间：用药后120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2015-03-06
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2015-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150378
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张宜山
- 首次公示信息日期
- 2015-07-09
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150378
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗
- 试验专业题目
- 不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃酸pH控制的效果和安全性
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究
- 试验方案编号
- ASK-LC-03601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示