评价百白破/Hib联合疫苗的安全性和免疫原性研究

1.年龄为18~24月龄，或3月龄；
2.足月出生（孕周37-42周），出生体重≥2.5 Kg（仅适用于3月龄组）；
3.法定监护人自愿参加此项研究并签署知情同意书，且能遵守临床研究方案；
4.法定监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
5.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
6.未接种过百白破、b型流感嗜血杆菌疫苗（18-24月龄组未进行加强免疫接种，3月龄组未进行基础免疫接种）；
7.近7天内未接种灭活疫苗/14天内未接种过活疫苗，近30天内未接种过免疫球蛋白；
8.腋下体温正常者（≤37.0℃）

1.有百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的疾病病史；
2. 有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
3. 既往接种百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者（临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎）（18-24月龄组）；
4. 已知对试验疫苗的任何成分过敏，包括：乳糖、氢氧化铝、硫柳汞、氯化钠等；
5. 惊厥、未控制的癫痫、脑病和其它进行性神经系统疾病、精神病史或家族史；
6. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史（3月龄组）；
7. 有明确诊断血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
8. 首剂接种前30天内接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、 眼科用或吸入性类固醇是允许的；
9. 既往接受过输血或使用过血液制品，包括人免疫球蛋白（乙肝人免疫球蛋白除外）；
10. 已知或怀疑有免疫功能缺陷，包括接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
11. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病、唐氏综合症、镰刀细胞贫血），研究者评估后认为不适合入组者；
12. 现患急性疾病、严重慢性疾病（如肝病、肾病、心血管疾病、呼吸道疾病等）或处于慢性疾病的急性发作期，研究者认为影响本研究评估的；
13. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱等影响接种的；
14. 首剂疫苗接种后3个月内或计划在研究期间使用除研究疫苗外的其它研究性或非注册产品（药物、疫苗）；
15. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
16. 以上第1-15条为首针排除标准
17. 接种后出现高热、惊厥、神经系统反应等异常情况者，不再进行后续接种；
18. 接种后出现严重的过敏反应，经研究者判定需终止后续试验疫苗接种；接种后出现严重不良事件，研究者根据其治疗需要，判定需终止参加试验；
19. 受试者监护人要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
20. 受试者使用本方案未规定的其它DTAP/HIB联合疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）；
21. 研究者认为的任何其它原因。
22. 以上第17-21条为第2、3剂排除标准