罗替戈汀透皮贴剂人体药代动力学研究

1.健康受试者，18-40 周岁（包含两端），年龄差在10 岁以内；
2.体重符合标准，体重指数在19-24 kg·m-2（包含两端）范围（体重指数=体重/身高2（kg·m-2））；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大，一般应大于50kg；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
4.病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、心电图和胸片等）正常；
5.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体等检查结果阴性；
6.血压正常（ 90mmHg ＜ 收缩压＜ 140mmHg ， 60mmHg ＜ 舒张压＜90mmHg），心率正常（50-100 次/分）；
7.皮肤完好，无皮疹等皮肤病，腹部皮肤完好，无疤痕，无刺青；
8.女性妊娠试验结果阴性；
9.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
10.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

1.对粘合剂和其他透皮产品有显著皮肤过敏史或近期有未解决的接触性皮炎；
2. 遗传性或湿疹性皮炎、牛皮癣病史或正在发作和/或活动性皮肤病；
3. 腹部皮肤毛发浓密难以找到合适的贴剂贴敷部位者；
4. 有癫痫症病史者；
5. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
6. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
7. 在用药前48 小时内饮酒且试验期间不能中断饮酒者；
8. 长期吸烟或试验期间不能中断吸烟者；
9. 试验前2 周内用过任何药物或正在接受任何药物治疗者；
10. 试验前3 个月内曾有过失血或献血达400mL 以上者；
11. 之前参加过罗替戈汀试验或试验前3 个月参加过其它药物临床试验者；
12. 女性受试者或男性受试者的配偶近期准备怀孕或口服激素类避孕药者；
13. 妊娠、哺乳期妇女；
14. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者；
15. 肝、肾功能不全者（总胆红素＞20.0umol/L，ALT 或AST 高于正常参考范围的高限2 倍）；
16. 有不明原因感染症者；
17. 体位性低血压病史者；
18. 曾试图自杀或有自杀想法的；
19. 试验前12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风者；
20. QTc 间期（用Bazett 公式进行的QT 间期心律校正）男性≥430 ms，女性≥450 ms；
21. 有运动障碍、记忆损害、睡眠障碍或神经退行性疾病或病史者；
22. 高空作业人员；
23. 每天摄入3 杯以上（＞450ml）含咖啡因饮料者；
24. 第-1 天尿药物筛查和/或酒精呼气测试阳性者；
25. 研究者认为不适合参加该试验者。