登记概览
- 登记号
- CTR20150389
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- Allergan Pharmaceuticals Ireland 艾尔建信息咨询（上海）有限公司
完整专业题目
评价贝美素噻吗洛尔滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症且对β-block或前列腺素类似物疗效不佳的中国患者长期安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 750 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市浙江省 · 丽水市山东 · 烟台
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙兴怀
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘大川
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张纯
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张虹
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：方爱武
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段宣初
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董仰曾
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘庆淮
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余敏斌
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王涛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐莉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：姚克
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢小丽
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨瑾
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吴伯乐
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：李元彬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李枚
- 申请人名称
- Allergan Pharmaceuticals Ireland 艾尔建信息咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李枚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1804室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 孙兴怀
- 职称
- 院长，系主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 192024-094修订1（2015年5月19日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价贝美素噻吗洛尔滴眼液治疗患开角型青光眼或高眼压症（OHT）且局部使用β受体阻滞剂或前列腺素类似物疗效不佳的中国患者的长期安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时至少为18岁法定年龄的男性或女性。
2.依照研究者的判断，患者至少有一只眼被诊断为开角型青光眼或高眼压症，并且局部用β受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳。
3.基线（第1天）时，患者愿意停止患眼当前所接受的降眼压药物（如适用）并且转为克法特单药治疗。
4.对于有潜在生育能力的女性，基线（第1天）访视时尿妊娠检查结果必须呈阴性。
5.已签署知情同意书。
6.如适用，依照相关国家和当地隐私要求获得书面文件。
7.患者能够并且愿意遵守研究指导，并可能完成研究要求的全部访视。
2.依照研究者的判断，患者至少有一只眼被诊断为开角型青光眼或高眼压症，并且局部用β受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳。
3.基线（第1天）时，患者愿意停止患眼当前所接受的降眼压药物（如适用）并且转为克法特单药治疗。
4.对于有潜在生育能力的女性，基线（第1天）访视时尿妊娠检查结果必须呈阴性。
5.已签署知情同意书。
6.如适用，依照相关国家和当地隐私要求获得书面文件。
7.患者能够并且愿意遵守研究指导，并可能完成研究要求的全部访视。
排除标准
1.对活性物质或任一辅料过敏。
2. 反应性气道病，包括支气管哮喘或支气管哮喘病史，重度慢性阻塞性肺病。
3. 未通过心脏起搏器控制的窦性心动过缓、病窦综合征、窦房性传导阻滞、II度或III度房室传导阻滞。明显心力衰竭、心源性休克。
4. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。
5. 未采取可靠避孕措施（参见第4.5.1节）的有潜在生育能力的女性。
6. 当前入选了药物或器械临床研究，或者进入此项研究前30天内参与过此类研究。
7. 研究者认为患者的情况或者状况有可能将患者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰患者参与此项研究。
2. 反应性气道病，包括支气管哮喘或支气管哮喘病史，重度慢性阻塞性肺病。
3. 未通过心脏起搏器控制的窦性心动过缓、病窦综合征、窦房性传导阻滞、II度或III度房室传导阻滞。明显心力衰竭、心源性休克。
4. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。
5. 未采取可靠避孕措施（参见第4.5.1节）的有潜在生育能力的女性。
6. 当前入选了药物或器械临床研究，或者进入此项研究前30天内参与过此类研究。
7. 研究者认为患者的情况或者状况有可能将患者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰患者参与此项研究。
试验用药
中文通用名：贝美素噻吗洛尔滴眼液：
用法用量：滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）；
患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。
试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。
患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。
试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。
中文通用名：贝美素噻吗洛尔滴眼液：
用法用量：滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）；
患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。
试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。
患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。
试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。
中文通用名：贝美素噻吗洛尔滴眼液：
用法用量：滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）； 患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。 试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。
中文通用名：贝美素噻吗洛尔滴眼液：
用法用量：滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）； 患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。 试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。
中文通用名：贝美素噻吗洛尔滴眼液：
用法用量：滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）； 患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。 试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- 不良事件评价时间：基线第1天、第4周、第12周、第24周/退出指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：基线第1天、第24周/退出指标类型：安全性指标
- 尿妊娠检查评价时间：基线第1天、第24周/退出指标类型：安全性指标
- 视力评价时间：基线第1天、第24周/退出指标类型：安全性指标
- 使用裂隙灯进行生物显微镜检查评价时间：基线第1天、第4周、第12周、第24周/退出指标类型：安全性指标
- 肉眼评估结膜充血以及通过将球结膜的外观与艾尔建球结膜充血分级指南的标准照片相比较的方法评估严重程度分级评价时间：基线第1天、第4周、第12周、第24周/退出指标类型：安全性指标
- 测定眼压评价时间：基线第1天、第4周、第12周、第24周/退出指标类型：安全性指标
- 按照Armaly杯-盘比指南评估杯/盘比评价时间：基线第1天、第12周、第24周/退出指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2015-09-14
- 温州医科大学附属眼视光伦理委员会审批件同意 · 2015-10-30
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2015-11-04
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-11-16
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2015-11-19
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会审批件同意 · 2016-03-16
- 浙江大学医学院附属第二人体研究伦理委员会同意 · 2016-05-02
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委员会同意 · 2016-05-11
- 河南省眼科中心药品临床研究伦理委员会同意 · 2016-05-26
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2016-08-31
- 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-07
- 北京医院同意 · 2016-11-29
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2016-12-01
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2017-03-02
- 天津市眼科医院伦理委员会同意 · 2017-04-07
- 丽水市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-15
- 烟台毓璜顶医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2017-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150389
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李枚
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 申请人名称
- Allergan Pharmaceuticals Ireland/艾尔建信息咨询（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150389
- 药物名称
- 贝美素噻吗洛尔滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。
- 试验专业题目
- 评价贝美素噻吗洛尔滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症且对β-block或前列腺素类似物疗效不佳的中国患者长期安全性
- 试验通俗题目
- 贝美素噻吗洛尔滴眼液对开角型青光眼高眼压安全性评价
- 试验方案编号
- 192024-094修订1（2015年5月19日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示