登记概览
- 登记号
- CTR20150390
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
完整专业题目
评价重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康人体单次和多次给药耐受性和药代动力学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 91 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：师少军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尚北城
- 申请人名称
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 尚北城
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼太力生物
- 联系人邮编
- 523581
主要研究者信息
- 姓名
- 师少军
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131297;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- UHCT-20150210-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康人体对该药的安全性及耐受程度，并通过人体药代动力学研究，了解该药在人体内吸收和处置规律，为制定本品Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，男女各半；
2.年龄：18～45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内（含19与24）；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大，且受试者体重男性一般应≥50 kg，女性一般应≥45 kg；
4.全面健康体检合格；
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.年龄：18～45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内（含19与24）；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大，且受试者体重男性一般应≥50 kg，女性一般应≥45 kg；
4.全面健康体检合格；
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.怀孕妇女、哺乳妇女；
2. 体检不符合上述受试者健康标准者；
3. 3个月内用过已知对某脏器有损害药物，或试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；
4. 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；
5. 有血液系统、呼吸系统、中枢神经神系统、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、心血管疾病史者，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
6. 有临床意义的药物过敏史或变态反应疾病史者（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对试验药物及同类药物过敏者；
7. HBsAg、丙肝、HIV或梅毒抗体阳性；
8. 抽血困难者；
9. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。
2. 体检不符合上述受试者健康标准者；
3. 3个月内用过已知对某脏器有损害药物，或试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；
4. 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；
5. 有血液系统、呼吸系统、中枢神经神系统、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、心血管疾病史者，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
6. 有临床意义的药物过敏史或变态反应疾病史者（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对试验药物及同类药物过敏者；
7. HBsAg、丙肝、HIV或梅毒抗体阳性；
8. 抽血困难者；
9. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。
试验用药
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次1μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验起始剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次2μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第2剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次4μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第3剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次8μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第4剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次12μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第5剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次16μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第6剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次20μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验最高剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次16μg/kg，用药时程：连续用药共计7周。多次给药耐受性试验次高剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次20μg/kg，用药时程：连续用药共计7周。多次给药耐受性试验最高剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次2μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学试验低剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次4μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学试验中剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次8μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学试验高剂量组。
中文通用名：重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液：
用法用量：注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次4μg/kg，用药时程：连续用药共计7周。多次给药药代动力学试验剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 最大耐受剂量评价时间：药物注射后14天内指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：药物注射后14天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 实验室检查、体检评价时间：药物注射后14天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150390
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 尚北城
- 首次公示信息日期
- 2015-06-10
- 申请人名称
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150390
- 相关登记号
- CTR20131297;
- 药物名称
- 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于慢性肾脏疾病导致的贫血，包括透析及非透析病人。
- 试验专业题目
- 评价重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康人体单次和多次给药耐受性和药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- UHCT-20150210-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示