注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅱ期临床研究

1.46－79岁女性，且自然停经2年以上；
2.腰椎L2-4或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)；或有一处或多处骨折，且上述T值＜-1；
3.自愿签署知情同意书。

1.过去2年内使用过甲状旁腺素或其类似物；过去6个月内使用过二膦酸盐治疗骨质疏松症，过去1年内使用二膦酸盐治 疗超过1个月； 过去2年内使用氟化物治疗骨质疏松症，或此前治疗总计超过2年；过去6个月内使用过影响骨代谢的其他药物；
2. 既往接受过或正在接受骨的放射治疗者；
3. 血清总钙值＞正常上限2.64mmol/L者；
4. 血清白蛋白＜30g/L者；
5. 如为糖尿病患者，糖化血红蛋白A1c＞7.5%者；
6. 血清碱性磷酸酶≥正常上限10倍者；
7. 继发性骨质疏松症患者；
8. 其他骨和关节疾病：如类风湿关节炎患者；
9. 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者（血清PTH＞正常值上限）或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症；
10. 钙剂或维生素D治疗的禁忌症；
11. 严重的心、肝（AST＞正常上限的2倍）、肾（血清肌酐浓度＞177？mol/ L）疾病或肿瘤患者；
12. 不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者；
13. 过敏体质者或患有支气管哮喘或有其既往史者；
14. 对本研究用药或其辅料成分过敏者；
15. 预计在研究过程中需要应用洋地黄者；
16. 给予首剂研究用药之前3个月内服用过任何研究药物者；
17. 既往有痛风史者；
18. 肾或尿路结石或有其既往病史者；
19. 近3年有不良嗜好如偏食习性、酗酒、吸毒、长期饮用咖啡因饮料者；
20. 已知的HIV感染者；
21. 所有精神障碍、精神疾病患者；
22. 研究者认为其他不适合参加本研究者。