评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在健康人体药代动力学补充临床研究（CTR20150396）

登记概览

登记号: CTR20150396
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
申请人: 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

完整专业题目

评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在健康人体药代动力学补充临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-06-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-12-05；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-12-13；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 尚北城
申请人名称: 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
联系人姓名: 尚北城
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼
联系人邮编: 523581

主要研究者信息

姓名: 袁耀宗
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-665886
Email: 无
邮政地址: 上海市瑞金二路197号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131313;CTR20150391;CTR20150392;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RJCPK-SHJ/2006-004
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察12名健康受试者(男女各半)单次皮下注射低、中、高剂量重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及血浆药物AUC与给药剂量的线性关系。12名受试者(男、女各半)多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及稳态时血浆药物AUC的累积指数。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 19岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者；
2.性别：男女各半；
3.年龄19-45岁，年龄相差<10岁；
4.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；
5.一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查均正常。
6.自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

1.有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；
2. 孕妇、哺乳期妇女及患有严重疾病者；
3. 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史者、烟酒重瘾者；
4. 有药物过敏史，或对PTH类药物过敏者；
5. 血中碱性磷酸酶水平高，或有非骨质疏松的骨紊乱症(骨炎病)；
6. 血钙浓度过高、泌尿系统结石症、甲状旁腺/甲状旁腺素异常史者；
7. 3个月内用过已知对某脏器有损害药物或影响骨代谢及钙、磷平衡的药物者；
8. 4周内参加过其他药物试验者；
9. 最近3月内献血者。

试验用药

中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-34）：

用法用量：注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。低剂量组。

中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-34）：

用法用量：注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。中剂量组。

中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-34）：

用法用量：注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次40μg，用药时程：单次给药。高剂量组。

中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-34）：

用法用量：注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：连续用药共计7天。连续给药剂量组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

主要药代动力学参数评价时间：药物注射后6小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
不良事件评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

体检、实验室检查评价时间：药物注射后24小时内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-11-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150396
试验状态: 已完成
申请人联系人: 尚北城
首次公示信息日期: 2015-06-04
申请人名称: 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150396
相关登记号: CTR20131313;CTR20150391;CTR20150392;
药物名称: 注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验专业题目: 评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在健康人体药代动力学补充临床研究
试验通俗题目: 注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验
试验方案编号: RJCPK-SHJ/2006-004
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-34）：

中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-34）：

中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-34）：

中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-34）：

中文通用名：无