登记概览
- 登记号
- CTR20150397
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-31；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市高新区黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1300617
- 试验方案编号
- CSPC/HA1117/PRO-Ⅰ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究中国健康成年志愿者单次、多次口服DBPR108胶囊的安全性、药代动力学和药效学特性，以及食物对其药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重≥45kg（女）或50kg（男），18kg/m2≤BMI≤24kg/m2
2.经病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查和实验室检查确定不存在有临床意义的异常者
3.适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者
2.经病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查和实验室检查确定不存在有临床意义的异常者
3.适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者
排除标准
1.经研究者判断可能会对试验药物过敏
2. 有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者
3. 筛选前4周内使用酶诱导性药物者，如金丝桃草
4. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
2. 有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者
3. 筛选前4周内使用酶诱导性药物者，如金丝桃草
4. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：DBPR108胶囊25mg：
用法用量：胶囊、25mg/粒、口服；单剂量50mg组，2粒/次，共1次；多剂量50mg组，2粒/次，1次/日，共8日。
中文通用名：BPR108胶囊100mg：
用法用量：胶囊、100mg/粒、口服；单剂量100mg组，1粒/次，共1次；多剂量100mg组，1粒/次，1次/日，共8日。
对照用药
中文通用名：安慰剂25mg
用法用量：胶囊、25mg/粒、口服；单剂量50mg组，2粒/次，共1次；多剂量50mg组，2粒/次，1次/日，共8日。
中文通用名：安慰剂100mg
用法用量：胶囊、100mg/粒、口服；单剂量100mg组，1粒/次，共1次；多剂量100mg组，1粒/次，1次/日，共8日。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验过程中的AE、SAE，及有临床意义的实验室检查异常。评价时间：单次给药：观察至服药后第8天。 多次给药：观察至服药后第16天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2015-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150397
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150397
- 药物名称
- DBPR108胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1300617
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- CSPC/HA1117/PRO-Ⅰ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示