登记概览
- 登记号
- CTR20150400
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
完整专业题目
注射用重组促胰岛素分泌素药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐贵丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尚北城
- 申请人名称
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 尚北城
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼
- 联系人邮编
- 523581
主要研究者信息
- 姓名
- 徐贵丽
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150399;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2006KZL028
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1．通过测定皮下注射用重组促胰岛素分泌素在人体内的血药浓度，分别计算其在体内的药代动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、Cl/F、AUC、MRT），得到注射用重组促胰岛素分泌素在中国正常健康人中的药代动力学资料。2．通过对本品药代动力学的研究，制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：19-45岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
2.性别：男性和女性各半。
3.体重：具有标准体重，按体重指数＝体重(kg)/身高(m2)计算，一般在19 ~ 24范围内。
4.肝肾功能及心电图正常，血、尿、便常规化验正常的健康志愿者，肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍（肾功能：肌酐清除率CrCl 30 ml/min.）。
5.试验前二周至试验结束前停用任何药物。
6.受试前四周未参加过献血。
7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.性别：男性和女性各半。
3.体重：具有标准体重，按体重指数＝体重(kg)/身高(m2)计算，一般在19 ~ 24范围内。
4.肝肾功能及心电图正常，血、尿、便常规化验正常的健康志愿者，肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍（肾功能：肌酐清除率CrCl 30 ml/min.）。
5.试验前二周至试验结束前停用任何药物。
6.受试前四周未参加过献血。
7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女。
2. 重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
8. 在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方或自己购买的药物。
9. 受试者HBsAg 阳性。
10. 受试者抗HIV、抗HCV阳性。
11. 近3个月参加过其他新药临床试验者。
12. 近3个月献血超过200 ml。
2. 重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
8. 在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方或自己购买的药物。
9. 受试者HBsAg 阳性。
10. 受试者抗HIV、抗HCV阳性。
11. 近3个月参加过其他新药临床试验者。
12. 近3个月献血超过200 ml。
试验用药
中文通用名：注射用重组促胰岛素分泌素：
用法用量：注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次5μg，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名：注射用重组促胰岛素分泌素：
用法用量：注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。中剂量组。
中文通用名：注射用重组促胰岛素分泌素：
用法用量：注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名：注射用重组促胰岛素分泌素：
用法用量：注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：连续用药共计7天。多次给药剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要药代动力学参数评价时间：药物注射后12小时。单次给药。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要药代动力学参数评价时间：药物注射后7天。多次给药。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：试验全过程。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 实验室检查、体检评价时间：药物注射后12小时。单次给药。指标类型：安全性指标
- 实验室检查、体检评价时间：药物注射后9天。多次给药。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2006-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150400
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 尚北城
- 首次公示信息日期
- 2015-06-10
- 申请人名称
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150400
- 相关登记号
- CTR20150399;
- 药物名称
- 注射用重组促胰岛素分泌素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。
- 试验专业题目
- 注射用重组促胰岛素分泌素药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验
- 试验方案编号
- 2006KZL028
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示