注射用重组促胰岛素分泌素Ⅲ期临床试验

1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
2.性别不限，年龄18～70周岁；
3.6个月≤病程<10年；
4.饮食控制、适量运动及已经使用磺脲类药物（次大有效量，见附录2）和/或二甲双胍药物（≥1000mg/day）治疗剂量稳定1个月的基础上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
5.空腹血糖（FPG）＜13.3 mmol/L(＜240 mg/dL)；
6.糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0–10.0% 之间；
7.体重指数（BMI）21-40 kg/m2；
8.体重维持较恒定3个月，体重改变不超过10%；
9.血压＜160/100 mmHg；
10.血甘油三酯＜8 mmol/L，试验过程中甘油三酯高于8 mmol/L者使用药物降脂；
11.同意继续维持筛选前的饮食和运动量；
12.同意在试验期间保持原用药物品种；
13.口服二甲双胍者治疗期间未出现与用药相关的呕吐不良事件；
14.育龄妇女在整个研究期间必须采取可行的避孕措施（非避孕药物避孕）或者已手术节育；
15.试验前3个月内未参加过其它药物临床试验。

1.孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女；
2. 对试验用药或其中成分过敏者；
3. 严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者；
4. 筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、氯茴苯酸类、葡萄糖苷酶抑制剂、外源性胰岛素、减轻体重的药物（如：处方或非处方减肥药，包括胃肠道脂肪酶抑制剂、5-HT受体激动剂和5-HT再摄取抑制剂）、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物；
5. 慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者；
6. 慢性肝脏疾病患者或ALT、AST高于正常上限的2.0倍者；
7. 近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者；
8. 贫血，男性血红蛋白≤110g/L，女性血红蛋白≤100g/L，或血白细胞计数<4×109/L，或血小板计数<80×109/L；
9. 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA标准，见方案附录3）；
10. 心电图显示左心室肥大，且ST-T改变者；
11. 1型糖尿病患者及其他特殊类型的糖尿病患者；
12. 糖尿病性疼痛性周围神经病，直立性低血压，尿潴留，胃潴留，足部溃疡者；
13. 糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者；
14. 进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者；
15. 前庭疾病患者；
16. 脑部疾病，判定能力异常者；
17. 有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病，包括任何精神疾病、免疫调节性疾病、恶性肿瘤、活动性结核者；
18. 不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者；
19. 血或尿淀粉酶高于正常上限2倍者。