登记概览
- 登记号
- CTR20150404
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物制药有限公司 北京绿竹生物技术有限责任公司
完整专业题目
2岁以上人群接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的安全性和免疫持久性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-28；
- 目标入组人数
- 国内: 10000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10014 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州
- 广东省疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：张吉凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司 北京绿竹生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区同济北路22号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 张吉凯
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市海珠区新港西路176号1401
- 邮编
- 510440
- 单位名称
- 广东省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSS0800022
- 试验方案编号
- 2013L10012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗扩大生产和使用后的免疫持久性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2~6岁健康儿童
2.经查问病史、体检和临床判定无接种禁忌症者
3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
4.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
5.腋下体温≤37.0℃
2.经查问病史、体检和临床判定无接种禁忌症者
3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
4.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
5.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.对疫苗的成分过敏者
2. 癫痫、脑部疾患及有过敏史者
3. 肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者
4. 急性传染病及发热者
5. 在入选前7天内接受过免疫球蛋白注射者
6. 本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月
2. 癫痫、脑部疾患及有过敏史者
3. 肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者
4. 急性传染病及发热者
5. 在入选前7天内接受过免疫球蛋白注射者
6. 本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月
试验用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine；商品名：无：
用法用量：剂型：注射剂；规格：100μg/瓶；上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；接种1次，每1次人用剂量0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性：每次疫苗接种后，进行30分钟即时反应观察；受试者领取日期卡，记录接种后6、24、48、72小时的不良反应；以主动报告形式收集接种后30天内发生的不良反应评价时间：接种后30分钟内，6、24、48、72小时，30天内指标类型：安全性指标
- 免疫原性：分别于免疫接种前、接种后1个月、免后2年各采血一次，测定疫苗免后血清抗体效价，以评价疫苗的免疫原性和免疫持久性评价时间：免前、免后1个月及免后2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会同意 · 2013-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150404
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2015-06-30
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司/北京绿竹生物技术有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150404
- 药物名称
- A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSS0800022
- 适应症
- 用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- 2岁以上人群接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的安全性和免疫持久性研究
- 试验通俗题目
- A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验
- 试验方案编号
- 2013L10012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示