血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验（CTR20150405）

登记概览

登记号: CTR20150405
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 长沙创新中药现代化研究所

完整专业题目

血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-06-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 72 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

内蒙古自治区 · 通辽

内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：包布仁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 何青松
申请人名称: 长沙创新中药现代化研究所
联系人姓名: 何青松
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广州市经济技术开发区东博路6号
联系人邮编: 510760

主要研究者信息

姓名: 包布仁
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 内蒙古通辽市霍林河大街东段1742号
邮编: 028007
单位名称: 内蒙古民族大学附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132447;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Version1.0(2015-02-10)
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 30岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者
2.符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL）
3.符合中医痰浊阻遏证诊断标准者
4.年龄30～65周岁，性别不限
5.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准
6.膳食评价评分总和小于或者等于3分

排除标准

1.由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者
2. 肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）
3. 在一年半内进行过PCI及CAB患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者
4. 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
5. 半年内曾患急性脑血管疾病者
6. 需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者
7. 正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者
8. 1型糖尿病和2型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者
9. 对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者
10. 恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
12. 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者

试验用药

中文通用名：血脂泰分散片：

用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天三次，每次800mg，餐后服用；用药时程：连续用药12周。

对照用药

中文通用名：阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：阿乐

用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，晚餐后服用；用药时程：连续用药12周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

LDL-C降低率评价时间：服药12周指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

中医证候积分评价时间：服药12周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

内蒙古民族大学附属医院伦理委员会同意 · 2015-03-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150405
试验状态: 进行中
申请人联系人: 何青松
首次公示信息日期: 2015-06-30
申请人名称: 长沙创新中药现代化研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150405
相关登记号: CTR20132447;
药物名称: 血脂泰分散片曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高脂血症（痰浊阻遏证）
试验专业题目: 血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究
试验方案编号: Version1.0(2015-02-10)
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究

中文通用名：血脂泰分散片：

中文通用名：阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：阿乐