登记概览
- 登记号
- CTR20150406
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
完整专业题目
注射用重组促胰岛素分泌素人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐贵丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尚北城
- 申请人名称
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 尚北城
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼
- 联系人邮编
- 523581
主要研究者信息
- 姓名
- 徐贵丽
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150403;CTR20150399;CTR20150401;CTR20150400;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2011KZL004-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康志愿受试者经单次和多次使用注射用重组促胰岛素分泌素后药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），阐明本药在中国健康人体内药代动力学特征，为其进行下一步临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～40岁，受试者年龄相差不超过10岁；
2.性别：男女各半；
3.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19～24之间，且体重不小于48kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.签署知情同意书。
2.性别：男女各半；
3.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19～24之间，且体重不小于48kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.签署知情同意书。
排除标准
1.已知对本药组分有过敏或过敏体质者；
2. 重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 实验室检查和全面体检结果显示有临床意义的异常；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
7. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前2星期内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
9. 试验前2星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者；
10. 儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；
11. 未签署知情同意书者。
2. 重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 实验室检查和全面体检结果显示有临床意义的异常；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
7. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前2星期内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
9. 试验前2星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者；
10. 儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；
11. 未签署知情同意书者。
试验用药
中文通用名：注射用重组促胰岛素分泌素：
用法用量：注射剂：规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一天二次，每次5μg，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名：注射用重组促胰岛素分泌素：
用法用量：注射剂：规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一天二次，每次10μg，用药时程：单次给药。中剂量组。
中文通用名：注射用重组促胰岛素分泌素：
用法用量：注射剂：规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一天二次，每次20μg，用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名：注射用重组促胰岛素分泌素：
用法用量：注射剂：规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一天二次，每次5μg，用药时程：连续用药共计7天。多次给药剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要药代动力学参数评价时间：药物注射后15小时。单次给药。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要药代动力学参数评价时间：药物注射后7天内。多次给药。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：整个试验过程。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 全面体检，以及安全性实验室检查，包括血尿常规、血生化、心电图和HBsAg检查，尿妊娠试验（仅限于女性受试者）等；评价时间：药物注射后24小时。单次给药。指标类型：安全性指标
- 全面体检，以及安全性实验室检查，包括血尿常规、血生化、心电图和HBsAg检查，尿妊娠试验（仅限于女性受试者）等；评价时间：药物注射后9天内。多次给药。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2011-11-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150406
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 尚北城
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 申请人名称
- 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150406
- 相关登记号
- CTR20150403;CTR20150399;CTR20150401;CTR20150400;
- 药物名称
- 注射用重组促胰岛素分泌素 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。
- 试验专业题目
- 注射用重组促胰岛素分泌素人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验
- 试验方案编号
- 2011KZL004-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示