健康受试者单次口服磷酸瑞格列汀片物料平衡研究（CTR20150407）

登记概览

登记号: CTR20150407
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

健康受试者单次口服磷酸瑞格列汀片物料平衡研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-12-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-08-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-09-02；

目标入组人数: 国内: 8 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 8 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王兴河

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王松
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 王松
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C1
联系人邮编: 200122

主要研究者信息

姓名: 王兴河
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区羊坊店铁医路10号
邮编: 100069
单位名称: 首都医科大学附属北京世纪坛医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HR-SP2086-109
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要研究目的：研究磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径及排泄量，同时鉴定代谢产物。
次要研究目的：评价健康受试者单次口服100mg磷酸瑞格列汀片的安全性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性受试者。入组受试者年龄差别不超过10岁。
2.体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2。
3.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.已书面签署知情同意的受试者。

排除标准

1.有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）。
2. 在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
3. 对磷酸瑞格列汀或其他DPPⅣ抑制剂有过敏或不耐受史。
4. 有其他药物或生物制剂过敏史。
5. 在给药前4周内接受过大手术者。
6. 在给药前4周内接种任何活疫苗者。
7. 在给药前五年内有药物滥用史者。
8. 在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。
9. 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
10. 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。
11. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。
12. 未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。
13. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
14. 研究者本人及其家庭成员。

试验用药

中文通用名：磷酸瑞格列汀片：

用法用量：片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

测定各时间点（时间段）血浆、尿液及粪便样本中的SP2086及其活性代谢产物SP2086酸浓度等药代动力学相关参数评价时间：血样：给药前、给药后各时间点；尿样：给药前、给药后各时间段；粪样：给药前、给药后各时间段指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等评价时间：给药前、给药第2天、给药第4天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2015-08-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150407
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王松
首次公示信息日期: 2015-12-01
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150407
相关登记号: CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;
药物名称: 磷酸瑞格列汀片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 健康受试者单次口服磷酸瑞格列汀片物料平衡研究
试验通俗题目: SP2086物料平衡研究
试验方案编号: HR-SP2086-109
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

SP2086物料平衡研究

中文通用名：磷酸瑞格列汀片：

中文通用名：无