登记概览
- 登记号
- CTR20150409
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司 上海沪丰生物科技有限公司
完整专业题目
肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、加载试验、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 郑州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭卉
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：林艳
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贾秋颖
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：卢秉久
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓忠
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨小平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尚北城
- 申请人名称
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司 上海沪丰生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 尚北城
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市上海市中原路34弄2-5号
- 联系人邮编
- 200433
主要研究者信息
- 姓名
- 郭卉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131752;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWPro269.02b-2014GDZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.探索肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热脾虚证）的抗炎保肝作用和抗病毒作用。2.探索肝力保胶囊对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。3.观察肝力保胶囊临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。
2.符合中医湿热脾虚证辨证标准。
3.年龄在18～65岁之间，性别不限。
4.既往未用过核苷酸类似物的初治患者或入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。
5.HBeAg阳性患者，HBV DNA≥105拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥104拷贝/ml(相当于2000 IU/ml)。
6.ALT≥2×ULN，≤10×ULN。
7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.符合中医湿热脾虚证辨证标准。
3.年龄在18～65岁之间，性别不限。
4.既往未用过核苷酸类似物的初治患者或入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。
5.HBeAg阳性患者，HBV DNA≥105拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥104拷贝/ml(相当于2000 IU/ml)。
6.ALT≥2×ULN，≤10×ULN。
7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
1.药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。
2. TBIL＞5×ULN，有重症肝炎倾向者或肝硬化失代偿期。
3. 合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
5. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
6. 过敏体质、或对多种药物过敏者。
7. 正在参加其他药物临床试验的患者。
2. TBIL＞5×ULN，有重症肝炎倾向者或肝硬化失代偿期。
3. 合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
5. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
6. 过敏体质、或对多种药物过敏者。
7. 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：肝力保胶囊：
用法用量：胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：恩替卡韦分散片：
用法用量：片剂：规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次1片，，用药时程：连续用药共计24周。试验结束后赠送6个月用量药物。
对照用药
中文通用名：肝力保胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：恩替卡韦分散片
用法用量：片剂：规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次1片，，用药时程：连续用药共计24周。试验结束后赠送6个月用量药物。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- ALT、AST应答时间及应答率。评价时间：用药后24周。指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验全过程。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血清HBV DNA载量；乙肝病毒血清标志物（HBeAg转阴率、HBeAg血清学转换率、HBsAg转阴率、HBsAg血清学转换率）。评价时间：用药后24周。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；单项症状疗效。评价时间：用药后24周。指标类型：有效性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、心率、呼吸、血压等；血常规、尿常规、便常规检查，心电图、肝功能和肾功能(BUN、Cr、eGFR、尿NAG酶)。评价时间：用药后24周。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150409
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 尚北城
- 首次公示信息日期
- 2015-06-09
- 申请人名称
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司/上海沪丰生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150409
- 相关登记号
- CTR20131752;
- 药物名称
- 肝力保胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 湿热脾虚的慢性乙型肝炎。
- 试验专业题目
- 肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、加载试验、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 肝力保胶囊Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- YWPro269.02b-2014GDZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示