登记概览
- 登记号
- CTR20150410
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 华裕（无锡）制药有限公司
完整专业题目
评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的开放、随机、双周期、自身交叉试验的人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-09-28；
- 目标入组人数
- 国内: 24*3 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京市第一医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：樊宏伟
- 南京科利泰医药科技有限公司中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨素明
- 申请人名称
- 华裕（无锡）制药有限公司
- 联系人姓名
- 杨素明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路43号
- 联系人邮编
- 214092
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市雨花区共青团路32号
- 邮编
- 210012
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1001363
- 试验方案编号
- 2015-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片（规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于1.0 mg剂量进行空腹给药以及餐后给药人体生物等效性研究，对于0.25 mg剂量进行空腹给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性
2.年龄：18~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁
3.体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg
4.不吸烟；不嗜酒
5.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
6.两周前至整个实验期间不服用其它任何药物
7.3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物
8.3个月内未参加献血者
9.签约知情同意书
2.年龄：18~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁
3.体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg
4.不吸烟；不嗜酒
5.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
6.两周前至整个实验期间不服用其它任何药物
7.3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物
8.3个月内未参加献血者
9.签约知情同意书
排除标准
1.筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常
2. 存在或怀疑有药物滥用史
3. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者
4. 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者
5. 对两种或以上药物或食物过敏史者
6. 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
7. 每周大于或等于5次的重体力活动者
8. 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%
9. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
2. 存在或怀疑有药物滥用史
3. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者
4. 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者
5. 对两种或以上药物或食物过敏史者
6. 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
7. 每周大于或等于5次的重体力活动者
8. 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%
9. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
试验用药
中文通用名：盐酸普拉克索片：
用法用量：片剂；规格1.0mg；口服，每周期空腹或餐后服用1次，每次1.0mg。
中文通用名：盐酸普拉克索片：
用法用量：片剂；规格0.25mg；口服，每周期空腹服用1次，每次0.25mg。
对照用药
中文通用名：盐酸普拉克索片英文名：Pramipexole Dihydrochloride Tablets商品名：森福罗
用法用量：片剂；规格1.0mg；口服，每周期空腹或餐后服用1次，每次1.0mg。
中文通用名：盐酸普拉克索片
用法用量：片剂；规格0.25mg；口服，每周期空腹服用1次，每次0.25mg。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 药-时曲线下面积评价时间：0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h; 0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达峰时间评价时间：0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h; 0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达峰浓度评价时间：0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h; 0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2015-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150410
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨素明
- 首次公示信息日期
- 2015-06-30
- 申请人名称
- 华裕（无锡）制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150410
- 药物名称
- 盐酸普拉克索片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1001363
- 适应症
- 帕金森氏症
- 试验专业题目
- 评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的开放、随机、双周期、自身交叉试验的人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 2015-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示