登记概览
- 登记号
- CTR20150411
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 海南盛科生命科学研究院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院医院药物临床试验基地中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：姜春梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢雪琴
- 申请人名称
- 海南盛科生命科学研究院
- 联系人姓名
- 卢雪琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号
- 联系人邮编
- 361000
主要研究者信息
- 姓名
- 姜春梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院医院药物临床试验基地
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20150105/v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康志愿者单次口服40 mg、80 mg及多次口服80 mg美吉斯制药（厦门）有限公司生产的非布司他片后血药浓度经时变化过程，及单次口服40 mg、80 mg非布司他片后尿药经时排泄情况，估算相应的药代动力学参数，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性和女性；
2.年龄：18~40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2) 计算，体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图均在正常范围；
5.无烟、酒嗜好
6.受试者对试验药物无过敏史；
7.试验前两周至试验结束前停用任何药物；
8.受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9.被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.年龄：18~40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2) 计算，体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图均在正常范围；
5.无烟、酒嗜好
6.受试者对试验药物无过敏史；
7.试验前两周至试验结束前停用任何药物；
8.受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9.被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者
2. 重要脏器有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
7. 试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者
8. 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者
9. 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
2. 重要脏器有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
7. 试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者
8. 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者
9. 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
试验用药
中文通用名：非布司他片（40mg）：
用法用量：片剂，40mg/片，空腹口服，单次，40mg，低剂量组
中文通用名：非布司他片（80mg）：
用法用量：片剂，80mg/片，空腹口服，单次，80mg，高剂量组
中文通用名：非布司他片（80mg）：
用法用量：片剂，80mg/片，餐后口服，单次，80mg，餐后给药
中文通用名：非布司他片（80mg）：
用法用量：片剂，80mg/片，空腹口服，一天1次，连续服药6次，多次给药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等评价时间：服药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院医院伦理委员会同意 · 2015-01-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150411
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢雪琴
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 申请人名称
- 海南盛科生命科学研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150411
- 药物名称
- 非布司他片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗
- 试验专业题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 20150105/v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示