泰思胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病（肾虚髓减证）的多中心 III 期临床试验

1.年龄在50-85岁之间（含50岁和85岁）的受试者，性别不限；
2.符合美国国家老化研究院和阿尔茨海默病协会 NIA AA 标准（ National Institute of Aging and Alzheimer’s Association ）很 可能 AD 诊断标准（ 2011）；
3.痴呆程度：简易精神状态检查（ MMSE ））（附录 1 评分为轻、中度的患者，即11 分 ≤MMSE 总分 ≤26 分，或根据教育水平调整诊断界值（文盲不纳入，小学组 11 分 ≤MMSE 总分 ≤22 分，中学组 11 分 ≤MMSE 总分 ≤24 分，大学组 11 分≤MMSE 总分 ≤26 分）；
4.中医辨证 （附录 2 ）：肾虚髓减证者；
5.神经系统检查没有明显局灶性体征由AD疾病或外周损伤所致除外；
6.受试者应有稳定可靠的照料者， 或者至少能够与照料者频繁联系 （每周至少4日，每日至少2小时），照料者将帮助患者参与 研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为量表评分提供有价值的信息；
7.女性须为非孕期或哺乳期妇女，或为绝经妇女（绝经 ≥24 周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于 24 周的受试者必须在筛查期做血妊娠试验，结果须为阴性； 在研究后90天内无妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
8.受试者和其照料者均自愿参加临床研究并签署知情同意书，依从性好，配合访视 。

1.Hachinski 缺血指数量表（ HIS 1988 附录 3 ）>4 分 。
2. 重度抑郁患者（ HAMD 总分（附录 4 17 分），或 既往有抑郁症病史者 （经研究医生评估目前病情已缓解12周以上者除外） 。
3. ① MRI 检查显示直径大于 1.5 cm 的梗死灶大于 2 个； ② 关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ③ 广泛融合的脑白质病变（ Fazekas Scale 分级 3 级） 。
*脑白质损伤可采用 Fazekas 分级法；
0级：侧脑室周围和深部白质无高信号； 1 级：侧脑室前后脚信号呈帽状或铅笔线样，深部脑白质高信号呈点状； 2 级：侧脑室周围高信号连接 成圆环状，脑深部白质高信号开始融合； 3 级：侧脑室周围高信号不规则，延伸入深部自质，脑深部白质高信号开始大片状融合）；
4. 过敏体质者，或对何首乌过敏者，或对 二苯乙烯苷及多奈哌齐不能耐受或过敏者 。
5. 患有下列疾病：
已知其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或 其他任何原因引起的痴呆;
AST 或 ALT>1.5 倍正常值上限；总胆红素 >1.5 正常值上限；肌酐 >1.2 倍正常值上限;
空腹血糖 >13mmol/L;
未能控制的高血压（收缩压大于 160mmHg 或舒张压高于 100mmHg）；
有不稳定或严重的心脏、肝肾、呼吸、消化、泌尿、血液系统疾病（包括心肌梗死、不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、严重的粒细胞减少、血小板减少等），安装心脏起搏器或进行过心脏搭桥等手术，严重心律失常、频发室性早搏、 级或 级束支传导阻滞、窦房阻滞，休息10 分钟后静息心率＜ 55 次 分钟（如同时服用 β 受体阻滞剂患者，则心率60次分钟即排除），或存在研究者判断不宜入组的心电图异常；
曾患神经系统疾病（包括有严重后遗症状的 中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等） ，或具有干扰认知测验或影响诊断的失语、偏瘫及其它（如严重的听觉、视觉缺陷、言语交流困难等不能完成神经心理测验和量表评定） 。
6. 长期服用干扰认知评价的精神类药物（入组前一直小剂量服用抗抑郁药或镇静药，且病情稳定，则可以入组，但在研究量表评估前 3h 内禁止服用） 。
7. 目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者 。
8. 入组前 3 个月内已经参与了其 他临床试验的人群 。
9. 研究人员认为不适合参加此研究的其他情况 。