登记概览
- 登记号
- CTR20150426
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- Biogen Idec Research Limited Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 百健艾迪医药咨询（上海）有限公司
完整专业题目
开放标签、多中心评估，评估rFIXFc对于预防和治疗先前接受过治疗的乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-25；国际：2011-12-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-02-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州天津市 · 天津NA · BrusselsNA · LeuvenBremen · BremenHessen · FrankfurtNordrhein Westfalen · BonnNordrhein Westfalen · MuensterMaharashtra · PuneTamilnadu · VelloreBouches · du-Rhne -Marseille cedex 5NA · Tel AvivFirenze · FirenzeMilano · MilanoNA · GdanskNA · LodzGauteng · JohannesburgWestern Cape · Cape Town另有 38 个地区
- 北京协和医院血液内科中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵永强
- 瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王学锋
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孙竞
- 中国医学科学院血液病研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨仁池
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Cédric Hermans
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Kathelijne Peerlinck
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH德国 · Bremen · Bremen · 研究者：Guenter Auerswald
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Wolfgang Miesbach
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR德国 · Nordrhein Westfalen · Bonn · 研究者：Johannes Oldenburg
- Institut fuer Thrombophilie und Haemostaseologie德国 · Nordrhein Westfalen · Muenster · 研究者：Hartmut Pollmann
- Sahyadri Specialty Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Shashikant Janardhan
- St Johns Medical College Hospital印度 · Tamilnadu · Vellore · 研究者：Cecil Ross
- Christian Medical College & Hospital印度 · Tamilnadu · Vellore · 研究者：Alok Srivastava
- Hpital de la Timone法国 · Bouches · du-Rhne -Marseille cedex 5 · 研究者：Herve Chambost
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Uri Martinowitz
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Silvia Linari
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Elena Santagostino
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Andrzej Hellmann
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.M.Kopernika w Lodzi波兰 · NA · Lodz · 研究者：Tadeusz Robak
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Johnny Mahlangu
- Groote Schuur Hospital南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Nicolas Novitzky
- Sknes Universitetssjukhus, Malm瑞典 · NA · Malm · 研究者：Erik Berntorp
- Karolinska瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Margareta Holmstrm
- St Thomas' Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：David Bevan
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- Royal London Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：John Pasi
- Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：David Perry
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Oleksandra Stasyshyn
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Margareth Castro Ozelo
- Kuopion yliopistollinen sairaala芬兰 · NA · Kuopio · 研究者：Pekka Riikonen
- St. Michael's Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Jerome Teitel
- University of the Witwatersrand南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Johnny Mahlangu
- Phoenix Childrens Hospital美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Christine Knoll
- University of Colorado美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Marilyn Manco-Johnson
- Puget Sound Blood Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Barbara Konkle
- Hemophilia Center of Western PA美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Margaret Ragni
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Amy Shapiro
- University of California Davis Health System美国 · California · Sacramento · 研究者：Jonathan Ducore
- Michigan State University美国 · Michigan · East Lansing · 研究者：Roshni Kulkarni
- Royal Perth Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Stephanie P’Ng
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Simon McRae
- CHU Sainte-Justine加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Georges Rivard
- The University of Hong Kong中国 · NA · Hong Kong · 研究者：Godfrey Chi Fung Chan
- The Chinese University of Hong Kong中国 · NA · Hong Kong · 研究者：Raymond Siu Ming Wong
- Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · To -Shinjuku-ku · 研究者：Katsuyuki Fukutake
- Ogikubo Hospital日本 · Tokyo · To -Suginami-ku · 研究者：Hideji
- Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Tadashi Matsushita
- University of Occupational and Environmental Health Hospital日本 · Fukuoka · Ken -Kitakyushu-shi · 研究者：Tetsuji Sato
- Nara Medical University Hospital日本 · Nara · Ken -Kashihara-shi · 研究者：Midori Shima
- St. Marianna University School of Medicine Hospital日本 · Kanagawa · Ken -Kawasaki-shi · 研究者：Masashi Taki
- Hollywood Specialist Centre澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Ross Baker
- Basingstoke and North Hampshire Hospital英国 · Hampshire · Basingstoke · 研究者：Savita Rangarajan
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Doris Quon
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Miguel Taki
- Children's Hospital of Orange County美国 · California · Orange · 研究者：Amit Soni
- University of Utah School of Medicine美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：George Rodgers
- Arkansas Children's Hospital美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Kimo Stine
- Kapiolani Medical Center for Women and Children/Univ of HI美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Desiree Medeiros
- Children's Healthcare of Atlanta美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Carolyn Bennett
- Our Lady's Children's Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Beatrice Nolan
- UMC Utrecht荷兰 · NA · Utrecht · 研究者：Kathelijn Fischer
- Princess Margaret Hospital for Children澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：James Price
- Royal Children's Hospital- Melbourne澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Christopher Barnes
- Tulane University School of Medicine美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Tammuella Singleton
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Ian Foley
- 申请人名称
- Biogen Idec Research Limited Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 百健艾迪医药咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- Ian Foley
- 联系人座机
- +44 162 859 3943
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- Clinical Operations Lead, Global Clinical Operations
- 联系人邮编
- SL6 4AY
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- 无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9HB01EXT(修订版4.3）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估rFIXFc对乙型血友病受试者的长期安全性。
次要目的：评估rFIXFc对乙型血友病受试者出血事件的预防和治疗效果。
次要目的：评估rFIXFc对乙型血友病受试者出血事件的预防和治疗效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- NA岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有能力理解研究的目的和风险、提供已签署姓名和日期的知情同意书，并根据国家和地方受试者隐私法规授权使用受保护的健康信息 (PHI)。对于年龄不足 18 岁或无能力提供知情同意书的受试者，或地方法律视为适用的情形，需要父母或监护人代表受试者提供知情同意书。在适当之时，除父母/监护人的知情同意书外，年龄不足 18 岁的受试者也可提供同意书。
2.已完成 998HB102、9HB02PED 或其他rFIXFc 研究的受试者。
2.已完成 998HB102、9HB02PED 或其他rFIXFc 研究的受试者。
排除标准
1.如果在本研究第1次访视签署知情同意书之时，存在以下任何一项排除标准，候选人不得参加研究：
2. 1. 高滴度抑制物(≥5.00 BU/mL)
3. 2. 当前参加任何其他临床研究
4. 3. 不能遵循研究要求
5. 4.研究员或Biogen Idec认为受试者不适合入组的其他未说明原因
6. 对于在前期研究 EOT 访视后超过 37 天招募的受试者：
7. 1. 在998HB102研究 的 EOT 访视和进入 9HB01EXT 研究的间隔期间进行过抑制物检测
8. 2.在过去 30 天内参加涉及研究药物的任何其它临床研究。
2. 1. 高滴度抑制物(≥5.00 BU/mL)
3. 2. 当前参加任何其他临床研究
4. 3. 不能遵循研究要求
5. 4.研究员或Biogen Idec认为受试者不适合入组的其他未说明原因
6. 对于在前期研究 EOT 访视后超过 37 天招募的受试者：
7. 1. 在998HB102研究 的 EOT 访视和进入 9HB01EXT 研究的间隔期间进行过抑制物检测
8. 2.在过去 30 天内参加涉及研究药物的任何其它临床研究。
试验用药
中文通用名：第九因子融合蛋白：
用法用量：注射剂、500IU/1000IU/3000IU、静脉注射
按需治疗 试验
rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
预防治疗 试验
可选用裁定预防治疗、周预防治疗或个体化预防治疗。
按需治疗 试验
rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
预防治疗 试验
可选用裁定预防治疗、周预防治疗或个体化预防治疗。
中文通用名：第九因子融合蛋白：
用法用量：注射剂、500IU/1000IU/3000IU、静脉注射
按需治疗 试验 rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
预防治疗 试验
可选用裁定预防治疗、周预防治疗或个体化预防治疗。
按需治疗 试验 rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
预防治疗 试验
可选用裁定预防治疗、周预防治疗或个体化预防治疗。
中文通用名：第九因子融合蛋白：
用法用量：注射剂、500IU/1000IU/3000IU、静脉注射
按需治疗 试验
rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
预防治疗 试验
可选用裁定预防治疗、周预防治疗或个体化预防治疗。
按需治疗 试验
rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
预防治疗 试验
可选用裁定预防治疗、周预防治疗或个体化预防治疗。
中文通用名：第九因子融合蛋白：
用法用量：注射剂、500IU/1000IU/3000IU、静脉注射
按需治疗 试验
rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
预防治疗 试验
可选用裁定预防治疗、周预防治疗或个体化预防治疗。
按需治疗 试验
rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
预防治疗 试验
可选用裁定预防治疗、周预防治疗或个体化预防治疗。
中文通用名：第九因子融合蛋白：
用法用量：按需治疗 试验 rFVIIIFc治疗出血发作的个体剂量将根据参与者的临床状况及出血事件的类型和严重程度而定，视患者病情，可能还将参考第九因子峰（恢复）浓度。
中文通用名：第九因子融合蛋白：
用法用量：每周预防治疗
剂量将根据在rFIXFc父研究中的PK参数以及给药水平和/或在本扩展研究中获得的峰期（恢复期）水平相应调整剂量和给药间隔
剂量将根据在rFIXFc父研究中的PK参数以及给药水平和/或在本扩展研究中获得的峰期（恢复期）水平相应调整剂量和给药间隔
中文通用名：第九因子融合蛋白：
用法用量：个性化预防
剂量将根据在rFIXFc父研究中的PK参数以及给药水平和/或在本扩展研究中获得的峰期（恢复期）水平相应调整剂量和给药间隔
剂量将根据在rFIXFc父研究中的PK参数以及给药水平和/或在本扩展研究中获得的峰期（恢复期）水平相应调整剂量和给药间隔
中文通用名：第九因子融合蛋白：
用法用量：个性化时间间隔
剂量将根据在rFIXFc父研究中的PK参数以及给药水平和/或在本扩展研究中获得的峰期（恢复期）水平相应调整剂量和给药间隔
剂量将根据在rFIXFc父研究中的PK参数以及给药水平和/或在本扩展研究中获得的峰期（恢复期）水平相应调整剂量和给药间隔
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抑制物产生的频率抑制物产生的频率评价时间：无指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1. 每个受试者年度出血事件（自发性和外伤性）的次数 2. 每个受试者年度自发性关节出血事件的次数 3. 每个受试者每年的总暴露天数 4. 每个受试者每千克体重、每年、每个治疗方案的平均 rFIXFc 剂量 5. 医生使用4级疗效量表对治疗反应的整体评价 6. 受试者/看护人使用4级疗效量表对治疗反应的评价 7. 不良事件 (AE) 及严重不良事件 (SAE) 的发生率评价时间：无指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院同意 · 2012-08-15
- 瑞金医院同意 · 2012-08-22
- 北京协和医院血液内科同意 · 2013-01-23
- 中国医学科学院血液病研究所血液病医院同意 · 2013-03-20
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2014-04-30
- 中国医学科学院血液病研究所血液病医院伦理委员会同意 · 2014-05-07
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-05-15
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150426
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- Ian Foley
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 申请人名称
- Biogen Idec Research Limited/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/百健艾迪医药咨询（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150426
- 药物名称
- 第九因子融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血友病
- 试验专业题目
- 开放标签、多中心评估，评估rFIXFc对于预防和治疗先前接受过治疗的乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效
- 试验通俗题目
- 评估rFIXFc对乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效
- 试验方案编号
- 9HB01EXT(修订版4.3）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示