登记概览
- 登记号
- CTR20150428
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
以别嘌醇为阳性对照药评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性及安全性的多中心随机双盲平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 528 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海吉林 · 长春江苏 · 南京新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐河北 · 石家庄重庆市 · 重庆云南 · 昆明广西壮族自治区 · 桂林
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张学武
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵东宝
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：毕黎琦
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姜林娣
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李小霞
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：罗莉
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：朱旅云
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：方勇飞
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：徐健
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：尹友生
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李玉坤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高峰
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 高峰
- 联系人座机
- [已移除电话]-6770；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新技术开发区西部大道70号
- 联系人邮编
- 710075
主要研究者信息
- 姓名
- 张学武
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20120712
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XLX-FBST-04修
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75岁，性别不限
2.符合痛风诊断标准(1977年美国风湿病学会标准)，且空腹血尿酸≥480μmol/L
3.近2周无痛风发作
4.体重指数BMI≤40
5.受试者同意参加试验，并且签署知情同意书
2.符合痛风诊断标准(1977年美国风湿病学会标准)，且空腹血尿酸≥480μmol/L
3.近2周无痛风发作
4.体重指数BMI≤40
5.受试者同意参加试验，并且签署知情同意书
排除标准
1.急性痛风发作患者
2. 继发性高尿酸血症者（如肾脏疾病、血液疾病所致等）
3. 肝功能（ALT 、AST、TBIL）≥1.5倍正常值上限；血清肌酐水平≥1.5倍正常值上限
4. 血白细胞＜4.0×109/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板＜100×109/L
5. 停用降尿酸药物＜1周
6. 合并应用下列药物：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300 mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、茶碱、环孢素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10 mg/d）、血管紧张素转化酶抑制剂、他汀类、长期使用胰岛素
7. 近1年内有活动性消化性溃疡病史
8. 慢性弥漫性结缔组织病
9. 严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、神经-精神-心理疾病
10. 酗酒者
11. 药物滥用史
12. 在试验过程中可能接受禁用药物治疗者
13. 过敏体质者，对试验药物（非布司他片、别嘌醇片）有过敏史者
14. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期男女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者
15. 黄嘌呤尿症患者
16. 免疫缺陷或者HIV感染者
17. 筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌除外）或接受过全身抗癌化疗治疗者
18. 入选前3个月参加任何药物试验
2. 继发性高尿酸血症者（如肾脏疾病、血液疾病所致等）
3. 肝功能（ALT 、AST、TBIL）≥1.5倍正常值上限；血清肌酐水平≥1.5倍正常值上限
4. 血白细胞＜4.0×109/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板＜100×109/L
5. 停用降尿酸药物＜1周
6. 合并应用下列药物：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300 mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、茶碱、环孢素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10 mg/d）、血管紧张素转化酶抑制剂、他汀类、长期使用胰岛素
7. 近1年内有活动性消化性溃疡病史
8. 慢性弥漫性结缔组织病
9. 严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、神经-精神-心理疾病
10. 酗酒者
11. 药物滥用史
12. 在试验过程中可能接受禁用药物治疗者
13. 过敏体质者，对试验药物（非布司他片、别嘌醇片）有过敏史者
14. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期男女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者
15. 黄嘌呤尿症患者
16. 免疫缺陷或者HIV感染者
17. 筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌除外）或接受过全身抗癌化疗治疗者
18. 入选前3个月参加任何药物试验
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；一天一次，每次40mg，早餐后口服，服用时程：连续用药共24周。低剂量组
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；一天一次，每次80mg，早餐后口服，服用时程：连续用药共24周。高剂量组
对照用药
中文通用名：别嘌醇片
用法用量：片剂；规格100mg；一天三次，每次100mg，三餐后口服，服用时程：连续用药共24周
中文通用名：非布司他片安慰剂
用法用量：片剂；一天一次，每次1片或2片，早餐后口服，服用时程：连续用药共24周
中文通用名：别嘌醇片安慰剂
用法用量：片剂；一天三次，每次1片，三餐后口服，服用时程：连续用药共24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血尿酸<360μmol/L的受试者百分比评价时间：最后一次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-12-05
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-19
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-07-15
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-24
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-06-29
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-15
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-08-08
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150428
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高峰
- 首次公示信息日期
- 2015-12-23
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150428
- 相关登记号
- CDEL20120712
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血尿酸≥480μmol/L的痛风患者
- 试验专业题目
- 以别嘌醇为阳性对照药评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性及安全性的多中心随机双盲平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究
- 试验方案编号
- XLX-FBST-04修
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示