福大赛因注射液II期临床试验

1.年龄在１８周岁以上（含１８岁），男性或女性患者；
2.经病理诊断证实为原发性食管癌患者；
3.伴有食道不完全或完全梗阻，同时符合以下条件：a)完全梗阻：肿瘤堵塞大于食管腔３/４周；全流食吞咽困难；常规内镜通过困难；b)不完全梗阻：肿瘤堵塞食管腔大于1/2但小于３/４周；治疗后复发，无法再次接受或拒绝手术治疗及放化疗者；
4.光动力治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处的患者；
5.吞咽困难分级３级或以上；
6.患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少４周；
7.血液学检查符合：中性粒细胞计数≥1.5×10９／Ｌ,血小板≥100×10９／Ｌ，或血红蛋白≥90ｇ／Ｌ
8.ECOG体力状况评分≤２；
9.预期生存时间>３个月的患者；
10.凝血功能正常（INR值正常）；
11.无其他伴随的抗肿瘤治疗；
12.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。

1.经检查确诊为非原发性食管癌患者；
2. 已知对试验药品或相关产品过敏者；
3. HIV抗体阳性者；
4. 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险的患者；
5. 食管肿瘤病灶长度超过８cm的患者；
6. 无法耐受内窥镜检查的患者；
7. 伴有肝、肾功能不全的患者：a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍;b)无肝转移情况下ALT或AST>２.５倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST>５倍正常值上限；c)血清胆红素高于正常值参考范围上限的１.５倍；
8. 患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的III-IV级心衰，心功能不全，２级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者有增加室性心率失常的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度＜９０%等）；）
9. 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或临床上有明显的活动性感染的患者；
10. 之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复的患者；
11. 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性）；
12. 患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗；
13. 活动性出血或出血体质（凝血机制异常）；
14. 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗；
15. 入选前３个月内参加过其他临床试验者；
16. 患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者；
17. 研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者。