登记概览
- 登记号
- CTR20150431
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 唐山市龙山药业有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照评价心舒康片治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：许勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁文华
- 申请人名称
- 唐山市龙山药业有限公司
- 联系人姓名
- 袁文华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- yuanwenhua20102baishanchina.com
- 联系人邮政地址
- 河北省迁安市聚鑫街2966号
- 联系人邮编
- 064400
主要研究者信息
- 姓名
- 许勇
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市十二桥路39号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BS20150324-204
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索心舒康片治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性，并探索其临床合适际量，为本品进一步的临床试验设计提供临床数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40-70岁，男女不限。
2.西医疾病诊断符合慢性稳定性心绞痛，CCS分级Ⅰ～Ⅲ级；
3.以下诊断标准至少符合其中一项：（1）受试者既往有明确心梗病史或有PCI、CABG史；（2）冠脉造影或冠脉CTA提示管腔狭窄大于或等于50%；（3）核素心肌灌注显象确诊冠心病心肌缺血者；
4.符合中医气虚血瘀证证型辩证标准；
5.心绞痛仍反复发作，发作次数每周大于等于2次；
6.研究者判断3个月内不需要进行血运重建治疗的患者；
7.受试者知情同意，自愿签署知情同意书。
2.西医疾病诊断符合慢性稳定性心绞痛，CCS分级Ⅰ～Ⅲ级；
3.以下诊断标准至少符合其中一项：（1）受试者既往有明确心梗病史或有PCI、CABG史；（2）冠脉造影或冠脉CTA提示管腔狭窄大于或等于50%；（3）核素心肌灌注显象确诊冠心病心肌缺血者；
4.符合中医气虚血瘀证证型辩证标准；
5.心绞痛仍反复发作，发作次数每周大于等于2次；
6.研究者判断3个月内不需要进行血运重建治疗的患者；
7.受试者知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.不稳定性心绞痛、3个月内发生急性心肌梗死、恶性心律失常、严重心动过缓、严重病态窦房结综合征、重度心肺功能不全、支气管哮喘患者、房室传导阻滞；
2. 合并严重并发症，包括肝功能损害（ALT或AST水平高于正常值1.5倍以上），严重肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病者；
3. 存在影响心电图ST-T改变的其他原因。如心肌肥厚、在束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
4. 介入治疗后3个月内或应用心脏起搏器患者。
5. 存在运动平板试验禁忌患者；
6. 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者；
7. 妊娠期或计划在1年内妊娠妇女，哺乳期妇女；
8. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）；
9. 怀疑或却有酒精、药物滥用史者
10. 已知或怀疑对本试验药物过敏者；
11. 90天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者；
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
2. 合并严重并发症，包括肝功能损害（ALT或AST水平高于正常值1.5倍以上），严重肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病者；
3. 存在影响心电图ST-T改变的其他原因。如心肌肥厚、在束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
4. 介入治疗后3个月内或应用心脏起搏器患者。
5. 存在运动平板试验禁忌患者；
6. 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者；
7. 妊娠期或计划在1年内妊娠妇女，哺乳期妇女；
8. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）；
9. 怀疑或却有酒精、药物滥用史者
10. 已知或怀疑对本试验药物过敏者；
11. 90天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者；
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：心舒康片：
用法用量：片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，内科标准化治疗+心舒康片3片，用药疗程：连续用药共计4周。高剂量组。
中文通用名：心舒康片：
用法用量：片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，内科标准化治疗+心舒康片2片+安慰剂1片，用药疗程：连续用药共计4周。中剂量组。
中文通用名：心舒康片：
用法用量：片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，内科标准化治疗+心舒康片1片+安慰剂2片，用药疗程：连续用药共计4周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，内科标准化治疗+安慰剂3片，用药疗程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动平板试验中最大运动耐受时间（TED）评价时间：给药后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ①运动平板试验中运动诱发ST-T下降0.1mv时间； ②每周心绞痛发作次数； ③硝酸甘油服用剂量； ④中医症状积分 ； ⑤西雅图心绞痛量表SAQ； ⑥心血管事件。评价时间：给药后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院药品临床研究伦理委员会同意 · 2015-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150431
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 袁文华
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 申请人名称
- 唐山市龙山药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150431
- 药物名称
- 心舒康片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 益气活血、理气止痛、升清化浊，用于冠心病心绞痛
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价心舒康片治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- BS20150324-204
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示