登记概览
- 登记号
- CTR20150432
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东蓝金生物工程有限公司
完整专业题目
卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市广西省 · 南宁市江苏省 · 苏州市江苏省 · 淮安市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市重庆市 · 重庆市福建省 · 漳州市海南省 · 海口市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市辽宁省 · 大连市天津市 · 天津市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市广东省 · 广州市福建省 · 福州市另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙彦辉
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高国栋
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：苏君
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李蕴潜
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：肖泉
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王中
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：金孝东
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何正文
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：于如同
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：戴勤弼
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林瑞生
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：金虎
- 广州军区武汉总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐国政
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘玉光
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：徐英辉
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王茂德
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨学军
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：丰育功
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘锐
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛庆
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈忠平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：康德智
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万经海
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李文良
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱永明
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：宫崧峰
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王成伟
- 南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：欧阳学农
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷霆
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：费舟
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：漆松涛
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘宁
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜建新
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建祯
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴宇平
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘晓民
- 广州医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陆永建
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李文纲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王森
- 申请人名称
- 山东蓝金生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 王森
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市高新区天辰路1750号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 孙彦辉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区太平桥西里甲１号
- 邮编
- 100073
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131097
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 110.12（版本号：LJ-Glioma 3.3.4版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价卡莫司汀（BCNU）缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤的有效性和安全性。
主要目的: 观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的总生存期（OS）。
次要目的：观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的无进展生存期（PFS）和安全性。
主要目的: 观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的总生存期（OS）。
次要目的：观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的无进展生存期（PFS）和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经核磁共振等影像学检查和冰冻病理初步诊断为恶性脑胶质瘤患者
2.患者年龄18-70周岁，男女不限，筛选时已获得并签署知情同意书；
3.卡氏生活质量评分KPS≥ 60；
4.幕上、可测量单病灶且可预期手术全切除；
5.无血液系统疾病，即入组前Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10ˇ9/L， ANC≥1.5×10ˇ9／L；PLT≥100×10ˇ9／L；
6.心电图检查未见明显异常；
7.肝肾功能无严重受损：肝功能检查：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、ALT≤正常值上限2.5倍； 肾功能检查：血肌酐、尿素氮≤正常值上限1.5倍；
8.患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠。
2.患者年龄18-70周岁，男女不限，筛选时已获得并签署知情同意书；
3.卡氏生活质量评分KPS≥ 60；
4.幕上、可测量单病灶且可预期手术全切除；
5.无血液系统疾病，即入组前Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10ˇ9/L， ANC≥1.5×10ˇ9／L；PLT≥100×10ˇ9／L；
6.心电图检查未见明显异常；
7.肝肾功能无严重受损：肝功能检查：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、ALT≤正常值上限2.5倍； 肾功能检查：血肌酐、尿素氮≤正常值上限1.5倍；
8.患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠。
排除标准
1.试验开始前6个月内有化疗史者；
2. 脑部有放疗史者；
3. 手术中冰冻切片诊断不清楚者；
4. 肿瘤位于脑室系统，手术后瘤腔开放脑室者；
5. 伴有其他威胁生命的疾病并可能在3个月内死亡者；
6. 有对亚硝基脲或乙交酯-丙交酯共聚物有过敏症者；
7. 糖尿病患者的血糖无法控制者；
8. 术前一个星期内癫痫大发作次数2次或术前一个月内癫痫大发作次数3次及以上者；
9. 研究者认为具有其他不合适入组情况的病患。
2. 脑部有放疗史者；
3. 手术中冰冻切片诊断不清楚者；
4. 肿瘤位于脑室系统，手术后瘤腔开放脑室者；
5. 伴有其他威胁生命的疾病并可能在3个月内死亡者；
6. 有对亚硝基脲或乙交酯-丙交酯共聚物有过敏症者；
7. 糖尿病患者的血糖无法控制者；
8. 术前一个星期内癫痫大发作次数2次或术前一个月内癫痫大发作次数3次及以上者；
9. 研究者认为具有其他不合适入组情况的病患。
试验用药
中文通用名：卡莫司汀缓释植入剂：
用法用量：植入剂；规格20mg；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂，剂量为9片。
对照用药
中文通用名：卡莫司汀缓释植入剂对照片
用法用量：植入剂；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂对照片，剂量为9片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：最后一例病例入组24个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：术后至疾病出现进展指标类型：有效性指标
- 生存率评价时间：手术后24个月指标类型：有效性指标
- Karnofsky功能状态评分（KPS）和生活质量评分（QOL）评价时间：手术后24个月指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评价时间：手术后24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会同意 · 2014-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150432
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王森
- 首次公示信息日期
- 2015-06-29
- 申请人名称
- 山东蓝金生物工程有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150432
- 相关登记号
- CTR20131097
- 药物名称
- 卡莫司汀缓释植入剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初发恶性脑胶质瘤
- 试验专业题目
- 卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤临床研究
- 试验方案编号
- 110.12（版本号：LJ-Glioma 3.3.4版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示