登记概览
- 登记号
- CTR20150433
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏太平洋美诺克生物药业有限公司 中国人民解放军第四军医大学
完整专业题目
考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 时宏伟
- 申请人名称
- 江苏太平洋美诺克生物药业有限公司 中国人民解放军第四军医大学
- 联系人姓名
- 时宏伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省常州市新北区河海西路128号
- 联系人邮编
- 213022
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 87788293
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HMO-HcHAb18-2013001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究，目的是考察剂量递增的美妥珠（HcHAb18）单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定最大耐受剂量，同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性，为后续临床研究的用药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；
2.经组织学诊断确诊为非小细胞肺癌，且标准治疗失败；
3.最好有可评价的病灶；
4.ECOG体力状态评分在0-1之间；
5.预期生存期≥3个月；
6.血液学、生物化学和脏器功能：无肝脏转移者AST（SGOT）≤1.5× ULN；ALT（SGPT）≤1.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；有肝脏转移者AST（SGOT）≤2.5 × ULN；ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；血小板≥90,000/μL；中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μL；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥80ml/min；
7.签署参加研究的书面知情同意书。
2.经组织学诊断确诊为非小细胞肺癌，且标准治疗失败；
3.最好有可评价的病灶；
4.ECOG体力状态评分在0-1之间；
5.预期生存期≥3个月；
6.血液学、生物化学和脏器功能：无肝脏转移者AST（SGOT）≤1.5× ULN；ALT（SGPT）≤1.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；有肝脏转移者AST（SGOT）≤2.5 × ULN；ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；血小板≥90,000/μL；中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μL；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥80ml/min；
7.签署参加研究的书面知情同意书。
排除标准
1.存在无法治疗的中枢神经系统转移灶或脑转移症状。
2. 不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。
3. 给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。
4. 处于各种急性期炎症的病人。
5. 活动性消化性溃疡病或胃炎。
6. 既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。
7. 可能增加毒性风险的任何合并医学状况。
8. 给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。
9. 给药前4周内进行过大手术。
10. 对细菌产生的蛋白有过敏反应史。
11. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。
12. 妊娠或在哺乳。
13. 研究者判断未采用充分的避孕措施。
14. 受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。
15. 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。
2. 不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。
3. 给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。
4. 处于各种急性期炎症的病人。
5. 活动性消化性溃疡病或胃炎。
6. 既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。
7. 可能增加毒性风险的任何合并医学状况。
8. 给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。
9. 给药前4周内进行过大手术。
10. 对细菌产生的蛋白有过敏反应史。
11. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。
12. 妊娠或在哺乳。
13. 研究者判断未采用充分的避孕措施。
14. 受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。
15. 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。
试验用药
中文通用名：美妥珠（HcHAb18）单抗注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量2mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
中文通用名：美妥珠（HcHAb18）单抗注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量4mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
中文通用名：美妥珠（HcHAb18）单抗注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量8mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
中文通用名：美妥珠（HcHAb18）单抗注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量13mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
中文通用名：美妥珠（HcHAb18）单抗注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量20mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段，每周第一天给药一次，每3周为一个疗程，连续给药最多5个疗程。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性：包括不良事件、体格检查、心电图（ECGs）、生命体征、临床实验室评估结果。不良事件将参照CTCAE版本4.0进行评估评价时间：试验全程指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、终末消除速率常数、终末半衰期、表观分布容积、稳态时分布容积、全身清除率、平均驻留时间。评价时间：给药后21天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 有效性：通过CT或MRI参照RECIST版本1.1,评估客观缓解率评价时间：给药后每6周评估一次，直至治疗结束。指标类型：有效性指标
- 肿瘤标志物：CD147、CEA、SCC、CyFRA21-1评价时间：给药后每6周评估一次，直至治疗结束。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150433
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 时宏伟
- 首次公示信息日期
- 2015-06-16
- 申请人名称
- 江苏太平洋美诺克生物药业有限公司/中国人民解放军第四军医大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150433
- 药物名称
- 美妥珠(HcHAb18)单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究
- 试验通俗题目
- 美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究
- 试验方案编号
- HMO-HcHAb18-2013001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示