聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验（CTR20150434）

登记概览

登记号: CTR20150434
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-10-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-02-17；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-06-16；

目标入组人数: 国内: 900 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 245 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京天津市 · 天津陕西 · 西安湖南 · 长沙广东 · 深圳河北 · 石家庄河南 · 郑州江苏 · 苏州广西壮族自治区 · 南宁云南 · 昆明江苏 · 徐州广东 · 广州湖北 · 武汉江苏 · 无锡江苏 · 南京

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：巩纯秀
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘戈力
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王新利
卫生部中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王云峰
西安市儿童医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：汪治华
湖南省儿童医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟燕
深圳市儿童医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：张琴
河北省儿童医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘丽君
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：肖延风
郑州市儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：卫海燕
苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈临琪
广西壮族自治区妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈少科
昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：鲁萍
昆明市儿童医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：陶娜
云南省第一人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李利
徐州市儿童医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：薛颖
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张会丰
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：梁立阳
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：金润铭
无锡市儿童医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：徐旭
南京市儿童医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：倪世宁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 封晓华
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 封晓华
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 巩纯秀，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区南礼士路56号
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

主要研究者 2

姓名: 刘戈力，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市和平区鞍山道154号
邮编: 300070
单位名称: 天津医科大学总医院

主要研究者 3

姓名: 王新利，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京海淀区花园北路49号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第三医院

主要研究者 4

姓名: 王云峰，医学博士
职称: 主任医师
电话: 136-8104-9143
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区樱花园东街
邮编: 100029
单位名称: 卫生部中日友好医院

主要研究者 5

姓名: 汪治华，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市西门内西举院巷69号
邮编: 710043
单位名称: 西安市儿童医院

主要研究者 6

姓名: 钟燕，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省长沙市雨花区梓园路86号
邮编: 410007
单位名称: 湖南省儿童医院

主要研究者 7

姓名: 苏喆，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省深圳市福田区益田路7019号
邮编: 518038
单位名称: 深圳市儿童医院

主要研究者 8

姓名: 刘丽君，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省石家庄市长安区建华南大街133号
邮编: 050031
单位名称: 河北省儿童医院

主要研究者 9

姓名: 肖延风，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市西五路157号
邮编: 710004
单位名称: 西安交通大学医学院第二附属医院

主要研究者 10

姓名: 卫海燕，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省郑州市东三街与优胜北路交叉口
邮编: 450053
单位名称: 郑州市儿童医院

主要研究者 11

姓名: 陈临琪，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省苏州工业园区钟南街92号
邮编: 215003
单位名称: 苏州大学附属儿童医院

主要研究者 12

姓名: 陈少科，医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广西省南宁市新阳路225号
邮编: 530021
单位名称: 广西壮族自治区妇幼保健院

主要研究者 13

姓名: 鲁萍，医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 云南省昆明市西昌路295号
邮编: 650032
单位名称: 昆明医学院第一附属医院

主要研究者 14

姓名: 陶娜，医学学士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 云南省昆明市五华区书林街28号
邮编: 650000
单位名称: 昆明市儿童医院

主要研究者 15

姓名: 李利，医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 云南省昆明市西山区金碧路157号
邮编: 650000
单位名称: 云南省第一人民医院

主要研究者 16

姓名: 薛颖，医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省徐州市苏堤北路18号
邮编: 221006
单位名称: 徐州市儿童医院

主要研究者 17

姓名: 张会丰，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省石家庄市新华区和平西路215号
邮编: 050000
单位名称: 河北医科大学第二医院

主要研究者 18

姓名: 梁立阳，医学博士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市沿江西路107号
邮编: 510120
单位名称: 中山大学孙逸仙纪念医院

主要研究者 19

姓名: 金润铭，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
邮编: 430022
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院

主要研究者 20

姓名: 徐旭，医学学士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省无锡市清扬路299号
邮编: 214002
单位名称: 无锡市儿童医院

主要研究者 21

姓名: 倪世宁，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市鼓楼区广州路72号
邮编: 210008
单位名称: 南京市儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GENSCI 201404503，第四版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等符合GHD入组标准者
2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限
3.6个月内未接受过生长激素治疗
4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
4. 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者
5. 糖尿病患者
6. 生长发育异常，如Laron综合征、生长激素受体缺乏等
7. 3个月内参加过药物临床试验者
8. 先天骨骼发育异常
9. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验用药

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）：

用法用量：注射剂；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；途径：皮下注射；用药频次：每周注射1次；用于儿童促生长作用因人而异，推荐剂量0.20mg/kg/w”进行用药，用药剂量范围在0.10-0.20mg/kg/w、用药时程：26周。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点4 项，展开查看

治疗结束时按实际年龄的身高标准差积分评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
年生长速率评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
GF-1/IGFBP-3 摩尔比评价时间：临床试验过程中（0周到26周）指标类型：安全性指标
耐受性指标：局部皮肤注射反应、过敏、四肢痛、关节痛、男性乳房发育、良性颅压增高、间歇性跛行、股骨头骺板滑脱、脊柱侧弯和外周水肿等评价时间：临床试验过程中（0周到26周）指标类型：安全性指标

次要终点8 项，展开查看

按骨龄的身高标准差积分评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
血IGF-1标准差积分评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
血IGFBP-3标准差积分评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
骨成熟情况评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
实验室检查异常结果：甲功、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指标HOMA-IR的异常改变；评价时间：临床试验过程中（0周到26周）指标类型：安全性指标
糖调节异常或糖尿病；评价时间：临床试验过程中（0周到26周）指标类型：安全性指标
抗hGH 抗体阳性；评价时间：临床试验过程中（0周到26周）指标类型：安全性指标
一般指标：体温、心率、呼吸、血压、临床症状和体征。评价时间：临床试验过程中（0周到26周）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-13
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-13
天津医科大学总医院药物伦理委员会修改后同意 · 2015-01-29
天津医科大学总医院药物伦理委员会修改后同意 · 2015-01-29
天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2015-02-10
无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2015-03-03
无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2015-03-03
苏州大学附属儿童医院同意 · 2015-04-02
苏州大学附属儿童医院同意 · 2015-04-02
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2015-04-09
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2015-04-09
中日友好医院药品临床研究伦理委员会同意 · 2015-04-21
中日友好医院药品临床研究伦理委员会同意 · 2015-04-21
西安交通大学医学院第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-24
西安交通大学医学院第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-24
湖南省儿童医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-29
湖南省儿童医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-29
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2015-05-20
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2015-05-20
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150434
试验状态: 已完成
申请人联系人: 封晓华
首次公示信息日期: 2015-10-26
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150434
药物名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验专业题目: 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验
试验方案编号: GENSCI 201404503，第四版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示