重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）I 期临床试验

1.满16 周岁- 不满60 周岁，男女不限。
2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
3.受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访。
4.血红蛋白110-150g/L（女性），120-160g/L（男性）。
5.白细胞计数4.0-10.0×10[9] 个/L。
6.淋巴细胞计数0.8-4.5×10[9 ]个/L。
7.血小板100–300×10[9 ]个/L。
8.丙氨酸转氨酶(ALT)0-40U/L。
9.血肌酐：44-106μmol/L。
10.腋下体温≤37.0℃。
11.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫的受试者。

1.处于哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
2. 对试验疫苗中的任何成份（辅料、乳糖、硬脂酸镁）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）；
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
4. 腹痛或腹泻；
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病
6. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
7. 糖尿病（I 型或II 型），不包括妊娠糖尿病；
8. 有甲状腺切除史，或过去12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
9. 过去3 年内严重的血管神经性水肿，或过去2 年内需要治疗的；
10. 高血压，入选时超过145/95 mmHg；
11. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
12. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发；
13. 癫痫，不包括2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前3 年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
14. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
15. 格林巴利综合征；
16. 女性妊娠试验阳性；
17. 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
18. 接受试验疫苗前3 个月内接受过血液制品；
19. 接受试验疫苗前30 天内接受过其他研究药物；
20. 接受试验疫苗前30 天内接受过减毒活疫苗；
21. 接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗
22. 正在进行抗-TB 的预防或治疗；
23. 在口服疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
24. 由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病、情感/心理障碍等，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5 年有自杀倾向的
25. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
26. 在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
27. 在上一次免疫后72 小时内发生3 级或3 级以上的不良反应者；
28. 与第一次口服研究疫苗有因果关系的严重不良事件。