聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验（CTR20150437）

登记概览

登记号: CTR20150437
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-12-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-08-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-04-22；

目标入组人数: 国内: 600 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 590 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海浙江 · 慈溪浙江 · 金华浙江 · 嘉兴江苏 · 南通北京市 · 北京江苏 · 苏州安徽 · 合肥安徽 · 六安江苏 · 南京山东 · 泰安海南 · 海口湖北 · 武汉江西 · 南昌贵州 · 贵阳四川 · 成都甘肃 · 兰州内蒙古自治区 · 内蒙古河北 · 石家庄宁夏回族自治区 · 银川另有 2 个地区

复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：罗飞宏
慈溪市人民医院中国 · 浙江 · 慈溪 · 研究者：许峰
金华市中心医院中国 · 浙江 · 金华 · 研究者：王凯旋
嘉兴市第一医院中国 · 浙江 · 嘉兴 · 研究者：孙飞
南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：黄锋
北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：万乃君
苏州市立医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈迎春
安徽省妇幼保健院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：严成明
六安市第一人民医院中国 · 安徽 · 六安 · 研究者：韦红
常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：朱红
江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：叶进
泰安市妇幼保健院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：刘峥
海南省妇幼保健院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈炽
湖北省妇幼保健院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：徐海清
南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘燕玲
贵阳市妇幼保健医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：刘毓
成都市儿童专科医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李中会
兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张红晓
内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 内蒙古 · 研究者：刘炎洁
河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：娄燕
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：陆彪
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：姜志红
郑州市儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：卫海燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙凌
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 孙凌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 罗飞宏，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市闵行区万源路399号
邮编: 201102
单位名称: 复旦大学附属儿科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GENSCI201404504；第三版；2016.07.27
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏导致身材矮小的安全性和有效性，同时考察延长金赛增给药间隔（2周/次）的可行性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD
2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限
3.6个月内未接受过生长激素治疗
4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
4. 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者
5. 潜在肿瘤患者（家族史）
6. 糖尿病患者
7. 生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者
8. 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯
9. 3个月内参加过药物临床试验者
10. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验用药

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；皮下注射；给药剂量：0.20 mg /kg/w；每周注射1次；疗程为26周

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；皮下注射；给药剂量：0.20 mg /kg/w；两周注射1次；疗程为26周

对照用药

中文通用名：重组人生长激素注射液；赛增；Recombinant Human Growth Hormone for Injection

用法用量：注射液;规格：30IU/10 mg/3ml/瓶；皮下注射；每天注射1次；给药剂量：0.25mg /kg/w；疗程为26周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

身高标准差积分（年龄）评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果评价时间：临床试验中（0周到26周）指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

身高标准差积分（骨龄）评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
年生长速率评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
血IGF-1标准差积分评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
IGF-1/IGFBP-3摩尔比评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
骨成熟情况评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属儿科医院伦理委员会修改后同意 · 2015-03-26
复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2016-08-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150437
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙凌
首次公示信息日期: 2017-12-07
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150437
药物名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验专业题目: 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏的儿童
试验方案编号: GENSCI201404504；第三版；2016.07.27
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏的儿童

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

中文通用名：重组人生长激素注射液；赛增；Recombinant Human Growth Hormone for Injection