登记概览
- 登记号
- CTR20150441
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 日本药品工业株式会社 天津华药医药有限公司 日本药品工业株式会社茨城工厂
完整专业题目
试验制剂与参比制剂进行单次口服给药后的药代动力学参数研究，评价两制剂的生物等效性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-07-01；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南
- 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郭瑞臣 药学学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏彤
- 申请人名称
- 日本药品工业株式会社 天津华药医药有限公司 日本药品工业株式会社茨城工厂
- 联系人姓名
- 苏彤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市和平区天津环球金融中心63层
- 联系人邮编
- 300020
主要研究者信息
- 姓名
- 郭瑞臣 药学学士
- 职称
- 博士生导师,主任药师,教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLHCPI-QR-091-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用开放、随机、两制剂、两周期交叉试验设计，筛选合格的受试者随机分为两组，禁食过夜，分别于次日晨空腹口服试验制剂或参比制剂20mg，200ml温开水送服。分别于服药前及服药后设定时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时）采血检测，通过药代动力学参数评价两个制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性；
2.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不得相差超过10岁；
3.体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18～25之间；
4.两周前至试验期间不服用其他药物；
5.无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
6.所有受试者须自愿参加试验，并签署知情同意书。
2.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不得相差超过10岁；
3.体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18～25之间；
4.两周前至试验期间不服用其他药物；
5.无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
6.所有受试者须自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.体重低于50kg或者体重指数（BMI）<18或>25者；
2. 有低血压和/或体位性低血压史者；
3. 坐位血压<90/60mmHg（测量2次，每次测量间隔5分钟）；
4. 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分者；
5. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
6. 食物、药物过敏史及过敏体质者；
7. 药物滥用者；
8. 嗜烟、嗜酒者；
9. 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者；
10. 乙型肝炎、AIDS等传染病者；
11. 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
12. 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、HBsAg、HCV、HIV、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情形。
2. 有低血压和/或体位性低血压史者；
3. 坐位血压<90/60mmHg（测量2次，每次测量间隔5分钟）；
4. 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分者；
5. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
6. 食物、药物过敏史及过敏体质者；
7. 药物滥用者；
8. 嗜烟、嗜酒者；
9. 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者；
10. 乙型肝炎、AIDS等传染病者；
11. 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
12. 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、HBsAg、HCV、HIV、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情形。
试验用药
中文通用名：盐酸依匹斯汀片：
用法用量：片剂；规格20mg；禁食过夜，于次日晨空腹口服给药，单次给药，每次20mg，200ml温开水送服；交叉给药，周期间清洗期为7天。
对照用药
中文通用名：盐酸依匹斯汀片 英文名：Epinastine Hydrochloride Tablets 商标名：爱理胜
用法用量：片剂；规格20mg；禁食过夜，于次日晨空腹口服给药，单次给药，每次20mg，200ml温开水送服；交叉给药，周期间清洗期为7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：服药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150441
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苏彤
- 首次公示信息日期
- 2015-07-08
- 申请人名称
- 日本药品工业株式会社/天津华药医药有限公司/日本药品工业株式会社茨城工厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150441
- 药物名称
- 盐酸依匹斯汀片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗过敏
- 试验专业题目
- 试验制剂与参比制剂进行单次口服给药后的药代动力学参数研究，评价两制剂的生物等效性。
- 试验通俗题目
- 盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- QLHCPI-QR-091-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示