登记概览
- 登记号
- CTR20150446
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏泰康生物医药有限公司 泰州贝今生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-10-10；
- 目标入组人数
- 国内: 30-40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：齐军元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓
- 申请人名称
- 江苏泰康生物医药有限公司 泰州贝今生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈晓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 齐军元
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号 中国医学科学院血液病医院C座1楼
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130174
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Tmab-GW003-NP-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性。
次要研究目的：揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
次要研究目的：揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性及女性受试者。同组受试者年龄差别不超过10岁
2.体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2
3.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好
4.无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者
5.参加本次试验前3个月内未使用生物制剂和其他药物者
6.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
7.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
8.经研究者判断，能遵守试验方案
9.已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
2.体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2
3.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好
4.无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者
5.参加本次试验前3个月内未使用生物制剂和其他药物者
6.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
7.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
8.经研究者判断，能遵守试验方案
9.已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
排除标准
1.有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）
2. 有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者
3. 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
4. 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女
5. 在给药前4周内接受过大手术者
6. 给药前3个月内接种过任何活疫苗者
7. 在给药前五年内有药物滥用史者
8. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者
9. 临床及实验室检查结果异常且有临床意义者
10. 研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
11. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
12. 研究者本人及其家庭成员
2. 有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者
3. 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
4. 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女
5. 在给药前4周内接受过大手术者
6. 给药前3个月内接种过任何活疫苗者
7. 在给药前五年内有药物滥用史者
8. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者
9. 临床及实验室检查结果异常且有临床意义者
10. 研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
11. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
12. 研究者本人及其家庭成员
试验用药
中文通用名：GW003：
用法用量：粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次150μg/kg，用药时程：单次给药。
中文通用名：GW003：
用法用量：粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。
中文通用名：GW003：
用法用量：粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次500μg/kg，用药时程：单次给药。
中文通用名：GW003：
用法用量：粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次650μg/kg，用药时程：单次给药。
中文通用名：GW003：
用法用量：粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次850μg/kg，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性评价时间：给药后第4天、第7天、第14天和第21天。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。评价时间：给药前、给药后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、24小时、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、9天、10天、11天、12天、13天、14天及第21天。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2015-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150446
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈晓
- 首次公示信息日期
- 2015-11-12
- 申请人名称
- 江苏泰康生物医药有限公司/泰州贝今生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150446
- 相关登记号
- CTR20130174
- 药物名称
- GW003
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
- 试验专业题目
- 健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
- 试验方案编号
- Tmab-GW003-NP-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示