登记概览
- 登记号
- CTR20150450
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 四川新斯顿制药有限责任公司
完整专业题目
健康男性志愿者餐后口服阿戈美拉汀片、2制剂 、3周期、3序列、半重复设计，参比制剂校正 的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳上海市 · 上海
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：姜春梅
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟大放
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王霞
- 申请人名称
- 四川新斯顿制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 王霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市郫县现代工业港南片区清马路998号
- 联系人邮编
- 611730
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姜春梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话] 赵春艳
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 钟大放
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话] 张逸凡
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区海科路501号
- 邮编
- 201210
- 单位名称
- 上海药物代谢研究中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150448
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20150421-AGO-HBE-02版本号：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过测定自研的阿戈美拉汀片与原研品在体内的生物利用度是否等效,来评价自研品与原研品品质是否一致。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18~40周岁，年龄差在10岁以内；
3.体重正常：体质量指数在19~24 kg/m2之间，且体质量不低于50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄：18~40周岁，年龄差在10岁以内；
3.体重正常：体质量指数在19~24 kg/m2之间，且体质量不低于50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7. 精神障碍或躯体上的残疾患者；
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9. 服药前48 h内饮酒者；
10. 进食可能影响药物动力学行为的食物者；
11. 试验前3个月内献血；
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 试验前2周内服用过其他药物者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7. 精神障碍或躯体上的残疾患者；
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9. 服药前48 h内饮酒者；
10. 进食可能影响药物动力学行为的食物者；
11. 试验前3个月内献血；
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 试验前2周内服用过其他药物者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：阿戈美拉汀片：
用法用量：片剂；规格25mg；高脂餐后口服；一天一次；每次25mg；用药时程：A组受试者第1天；B组第8天；C组第15天；清洗期为一周
对照用药
中文通用名：阿戈美拉汀片（商品名：维度新 英文名：agomelatine）
用法用量：片剂；规格25mg；高脂餐后口服；一天一次；每次25mg；用药时程：A组受试者第8天、第15天；B组第1天、第15天；C组第1天、第8天；清洗期为一周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax和AUC评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax和t1/2评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2015-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150450
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王霞
- 首次公示信息日期
- 2015-07-09
- 申请人名称
- 四川新斯顿制药有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150450
- 相关登记号
- CTR20150448
- 药物名称
- 阿戈美拉汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗成人严重抑郁症发作
- 试验专业题目
- 健康男性志愿者餐后口服阿戈美拉汀片、2制剂 、3周期、3序列、半重复设计，参比制剂校正 的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 高脂餐后口服阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- 20150421-AGO-HBE-02版本号：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示