硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂临床研究方案

1.年龄18（含）～65周岁（含）之间，性别不限；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5～30.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.符合中华医学会呼吸病学分会颁布的《支气管哮喘防治指南》（2008版）的诊断标准（参见附录1），支气管哮喘病史至少6个月，曾经使用过β2-受体激动剂治疗的患者；
4.肺功能检查为轻、中度通气功能障碍，第一秒用力呼气容积（FEV1）≥60%预计值，可逆性＞12%的患者；
5.气管舒张试验阳性：吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂200？g后20～30分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加200ml或以上；
6.自愿受试并签署知情同意书。

1.重度支气管哮喘急性发作者
2. 筛选期实验室检查或心电图检查结果异常且有临床意义者
3. 试验前4周内患有全身感染、呼吸道感染、鼻窦炎或中耳炎者
4. 患有其他呼吸道疾病，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病等，可能影响试验药物的药效学评估者
5. 目前正在使用β-受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
6. 患有严重的心血管系统、血液系统、消化系统、神经系统、内分泌和代谢性疾病、或恶性肿瘤等（如充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病或心律失常、卒中、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压，连续2次或以上检测收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg可能影响试验药物的吸收和代谢，以及安全性和药效学评估者；
7. 肝肾功能不全（ALT或AST≥正常参考值上限的1.5倍，或Cr≥正常参考值上限）者
8. 有精神疾患或躯体残疾，不能配合试验者
9. 对试验药物的成分如硫酸沙丁胺醇或其他β2-受体激动剂过敏者，或对酒精过敏者
10. 药物滥用者或有吸烟史者，或研究期间不能戒酒者
11. 孕妇或哺乳期妇女，或试验期间不能采取有效的医学避孕措施者
12. 试验前1个月内参加过任何临床试验者
13. 经详细指导未能掌握气雾剂使用方法者
14. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者