登记概览
- 登记号
- CTR20150454
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIB期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-05；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 439 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津北京市 · 北京河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨浙江 · 杭州山东 · 济南山东 · 临沂江苏 · 连云港江苏 · 徐州福建 · 福州江西 · 南昌河南 · 郑州湖南 · 长沙广东 · 广州广东 · 汕头四川 · 成都重庆市 · 重庆另有 3 个地区
- 上海交通大学附属胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李凯
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：丁翠敏
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：陈军
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：马锐
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宝兰
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹邦伟
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张力
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于雁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄建瑾
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王哲海
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常建华
- 上海交通大学附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑磊贞
- 上海市长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白冲
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：蒋晓东
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：王洪兵
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄诚
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：陈颖兰
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学附属第二医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘安文
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王启鸣、马智勇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟、罗以
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟美佐
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：何建行
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈理明
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：任莉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张智慧
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴国明
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东林
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：刘华
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：杨磊
- 兰州军区总医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张百红、陈卫强
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：金发光
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：南克俊
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：董坚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 韩宝惠
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市长宁区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海交通大学附属胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李凯
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20130324;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALTN-03-Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂对照评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2.经病理学确诊为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
3.至少接受过两种系统性化疗方案治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者；
4.入组前提供可检测的标本（组织或胸水标本）进行基因型检测，EGFR、ALK基因检测结果为阴性的患者；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者；
5.18 -75岁；预计生存期超过3月；
6.主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准；
7.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
2.经病理学确诊为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
3.至少接受过两种系统性化疗方案治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者；
4.入组前提供可检测的标本（组织或胸水标本）进行基因型检测，EGFR、ALK基因检测结果为阴性的患者；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者；
5.18 -75岁；预计生存期超过3月；
6.主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准；
7.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
2. 小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
3. 经EGFR、ALK、ROS1突变检测阳性但未使用相关靶向治疗的患者；
4. 中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血的非小细胞肺癌；
5. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
6. 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗；分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
7. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
8. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
9. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
10. 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
11. 存在方案中规定的任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
12. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
13. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
14. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
16. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
17. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
2. 小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
3. 经EGFR、ALK、ROS1突变检测阳性但未使用相关靶向治疗的患者；
4. 中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血的非小细胞肺癌；
5. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
6. 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗；分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
7. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
8. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
9. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
10. 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
11. 存在方案中规定的任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
12. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
13. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
14. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
16. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
17. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周。视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：空白辅料胶囊；口服，一天一次，每次1粒，连续用药2周后停用1周。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：最后一次随访指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：给药后至完全缓解、部分缓解指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：给药后至完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上指标类型：有效性指标
- 生活质量评分。评价时间：每个疗程后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2015-02-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150454
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-07-14
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150454
- 相关登记号
- CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20130324;
- 药物名称
- 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIB期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的研究
- 试验方案编号
- ALTN-03-Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示