登记概览
- 登记号
- CTR20150455
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在先前未治疗过的儿科血友病A患者中应用turoctocog alfa预防和治疗出血的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-28；国际：2012-09-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-07；国际：2018-12-05
- 目标入组人数
- 国内: 7 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；国际: 60 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津广东 · 广州浙江 · 杭州重庆市 · 重庆NA · AlgiersNA · LinzNA · WienNA · Kobenhavn ONA · ThessalonikiNA · Athens香港特别行政区 · Shatin, New TerritoriesNA · DebrecenNA · ShizuokaNA · AichiNA · VilniusNA · BydgoszczNA · LublinNA · MoscowNA · Krasnodar另有 19 个地区
- 北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴润晖
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨仁池
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孙竞
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵永强
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐卫群
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：于洁
- UH of Beni Messous阿尔及利亚 · NA · Algiers · 研究者：NA
- Landes-Frauen und Kinderklinik Linz奥地利 · NA · Linz · 研究者：NA
- AKH Wien奥地利 · NA · Wien · 研究者：NA
- Rigshospitalet丹麦 · NA · Kobenhavn O · 研究者：NA
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：NA
- Aghia Sophia Childrens' Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者：NA
- Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · Shatin, New Territories · 研究者：NA
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：NA
- Shizuoka Children's Hospital日本 · NA · Shizuoka · 研究者：NA
- Nagoya University Hospital日本 · NA · Aichi · 研究者：NA
- Children‘s Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos立陶宛 · NA · Vilnius · 研究者：NA
- Szpital Uniwersytecki nr 1波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：NA
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy波兰 · NA · Lublin · 研究者：NA
- Moscow Izmailovskaya Municipal Children Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：NA
- Children Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Krasnodar · 研究者：NA
- Institute for mother and child healthcare of Serbia塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：NA
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · NA · Madrid · 研究者：NA
- Hospital Universitario Vall D’Hebrón西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：NA
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · NA · El Palmar · 研究者：NA
- Ege University Medical Faculty土耳其 · NA · Izmir · 研究者：NA
- Cukurova University Medical Faculty土耳其 · NA · Adana · 研究者：NA
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty土耳其 · NA · Samsun · 研究者：NA
- Arizona Hemo & Throm Center At Phoenix Childrens Hospital美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：NA
- Tampa General Hospital Center of Research Excellence美国 · Florida · Tampa · 研究者：NA
- Childrens National Medical Center美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：NA
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：NA
- University of Virginia, Health System Pediatric/Haematology/Oncology Clinic美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：NA
- Nemours Children’s Clinic Orlando Hematology/Oncology美国 · Florida · Orlando · 研究者：NA
- Novant Health Presbyterian Blume Pediatric Hem/Onc Clinic美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：NA
- University of Utah Primary Children's Medical Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：NA
- Pediatric Haemophilia Program University美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：NA
- Medical University Of SC美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：NA
- Dayton Children’s Hospital美国 · Ohio · Dayton · 研究者：NA
- The Children’s Hospital at Memorial Health University Medical Center美国 · Georgia · Savannah · 研究者：NA
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 吴润晖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN7008-3809
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估turoctocog alfa对于患血友病A的儿童中之前未治疗过的患者的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何试验相关操作之前，必须签署知情同意书（试验相关操作指任何在患者的常规治疗期间不会进行的操作）
2.男性，诊断为遗传性重型血友病A患者（FVIII水平小于等于1%）
3.年龄<6岁
4.之前没有使用过纯化的凝血因子FVIII产品（以下暴露可以接受：使用血液成分制品，例如冷沉淀物，新鲜的冰冻血浆小于等于5个暴露日）包括已经上市的NovoEight/Novoeight
2.男性，诊断为遗传性重型血友病A患者（FVIII水平小于等于1%）
3.年龄<6岁
4.之前没有使用过纯化的凝血因子FVIII产品（以下暴露可以接受：使用血液成分制品，例如冷沉淀物，新鲜的冰冻血浆小于等于5个暴露日）包括已经上市的NovoEight/Novoeight
排除标准
1.已知或可疑对仓鼠蛋白过敏或不能耐受试验药物或相关产品
2. 之前参加过本试验，定义为在应用试验药物后退出
3. 患有血友病A外的其它遗传性或获得性凝血功能异常
4. 任何FVIII抑制物史
5. 在试验过程中正在应用或计划应用免疫调节剂（例如静脉滴注免疫球蛋白（IVIG）、规律的全身性皮质类固醇治疗）
2. 之前参加过本试验，定义为在应用试验药物后退出
3. 患有血友病A外的其它遗传性或获得性凝血功能异常
4. 任何FVIII抑制物史
5. 在试验过程中正在应用或计划应用免疫调节剂（例如静脉滴注免疫球蛋白（IVIG）、规律的全身性皮质类固醇治疗）
试验用药
中文通用名：Turoctocog alfa：
用法用量：灭菌、冻干粉末；规格2000 IU/瓶；需要使用4.3 mL的0.9％注射用氯化钠重新混悬，重新混悬后每瓶含有500 IU/mL的turoctocog alfa；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）；个体化调整剂量，给药频率及治疗时长由研究者判断，并基于当地标准指南。
中文通用名：Turoctocog alfa：
用法用量：灭菌、冻干粉末；规格250 IU/瓶；需要使用4.3 mL的0.9％注射用氯化钠重新混悬，重新混悬后每瓶含有62.5 IU/mL的turoctocog alfa；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）；个体化调整剂量，给药频率及治疗时长由研究者判断，并基于当地标准指南。
中文通用名：氯化钠：
用法用量：0.9％氯化钠，10mL；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）
中文通用名：Turoctocog alfa：
用法用量：灭菌、冻干粉末；规格2000 IU/瓶；需要使用4.3 mL的0.9％注射用氯化钠重新混悬，重新混悬后每瓶含有500 IU/mL的turoctocog alfa；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）；个体化调整剂量，给药频率及治疗时长由研究者判断，并基于当地标准指南。
中文通用名：Turoctocog alfa：
用法用量：灭菌、冻干粉末；规格250 IU/瓶；需要使用4.3 mL的0.9％注射用氯化钠重新混悬，重新混悬后每瓶含有62.5 IU/mL的turoctocog alfa；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）；个体化调整剂量，给药频率及治疗时长由研究者判断，并基于当地标准指南。
中文通用名：氯化钠：
用法用量：0.9％氯化钠，10mL；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）
中文通用名：Turoctocog alfa：
用法用量：灭菌、冻干粉末；规格2000 IU/瓶；需要使用4.3 mL的0.9％注射用氯化钠重新混悬，重新混悬后每瓶含有500 IU/mL的turoctocog alfa；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）；个体化调整剂量，给药频率及治疗时长由研究者判断，并基于当地标准指南。
中文通用名：Turoctocog alfa：
用法用量：灭菌、冻干粉末；规格250 IU/瓶；需要使用4.3 mL的0.9％注射用氯化钠重新混悬，重新混悬后每瓶含有62.5 IU/mL的turoctocog alfa；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）；个体化调整剂量，给药频率及治疗时长由研究者判断，并基于当地标准指南。
中文通用名：氯化钠：
用法用量：0.9％氯化钠，10mL；给药途径：对于所有试验药物的给药，应该以缓慢推注的静脉注射的方式给药，注射时间以大约2分钟为宜（从开始到注射结束）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估主试验期产生FVIII抑制物（≥0.6 BU）的发生率评价时间：主试验期，对于每个单独患者而言，主试验期大概会进行3-24个月，50-55个暴露日指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 基于预先定义的四点量表：极好、好、一般和无，评估turoctocog alfa对治疗出血的止血作用评价时间：主试验期，对于每个单独患者而言，主试验期大概会进行3-24个月，50-55个暴露日指标类型：有效性指标
- 基于预先定义的四点量表：极好、好、一般和无，评估turoctocog alfa对治疗出血的止血作用评价时间：试验扩展期，从主试验期结束至试验结束，预计3.5年指标类型：有效性指标
- 基于预先定义的四点量表：极好、好、一般和无，评估turoctocog alfa对治疗出血的止血作用评价时间：从开始给药到试验结束，包括主试验期和扩展期指标类型：有效性指标
- 年出血率评价时间：主试验期，对于每个单独患者而言，主试验期大概会进行3-24个月，50-55个暴露日指标类型：有效性指标
- 年出血率评价时间：试验扩展期，从主试验期结束至试验结束，预计3.5年指标类型：有效性指标
- 年出血率评价时间：从开始给药到试验结束，包括主试验期和扩展期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150455
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2015-07-21
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150455
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- Turoctocog alfa
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血友病A
- 试验专业题目
- 在先前未治疗过的儿科血友病A患者中应用turoctocog alfa预防和治疗出血的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 未治疗过儿科血友病A患者中应用turoctocog alfa的安全性和有效性
- 试验方案编号
- NN7008-3809
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示