阿戈美拉汀片在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

1.接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者；
2.获得知情同意时年龄18-40 周岁（含18、40 周岁）的男性受试者（受试者年龄相差不超过10岁）
3.筛选检查时的体重在50 kg -80kg之间（含50 kg和80 kg），且体重指数（BMI）在19.0- 24.0之间（含19.0和24.0）的受试者
4.ALT、AST和/或胆红素≤1.5xULN（允许单纯总胆红素>1.5x ULN，只要胆红素做了区分并且直接胆红素<总胆红素的35%）
5.能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状的受试者

1.有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神等疾病史，研究者认为不适合参加本试验的受试者
2. 根据病史、生命体征、心电图、体格检查和胸部X线检查结果，研究者判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）
3. 血常规、尿常规或血液生化等实验室检查存在异常且有临床意义者（根据研究者的判断）
4. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体呈现阳性者
5. 在首次用药前30天内，使用过处方药、含中药在内的非处方药、维生素、微量元素或膳食补充剂者
6. 在首次用药前30天内或5个药物代谢半衰期/生物效应半衰期内（以较长者为准），使用过其他试验药物或参加过其他临床试验者
7. 在首次用药前90天内，献血或成分献血或失血大于等于400mL者；或，在用药前30 天内，献血或成分献血或失血大于等于200mL者
8. 有药物依赖或药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性
9. 有酗酒史者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）
10. 吸烟者（定义为目前吸烟，或既往吸烟但戒烟时间小于6个月），或尿尼古丁测试阳性者
11. 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）
12. 首次给药前7天内吃过葡萄柚或含葡萄柚的食品，或喝过葡萄柚汁者
13. 已知对试验药物或同类药物有过敏史者
14. 从首次给药前48小时到试验结束，不能禁酒或者禁用含有酒精物质的受试者
15. 从首次给药前48小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者
16. 研究者认为不适合作为本试验研究对象的受试者