登记概览
- 登记号
- CTR20150462
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Catalent Pharma Solutions 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
完整专业题目
Daclatasvir联合Asunaprevir（Dual）用于基因1b型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染初治受试者的3期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-26；国际：2015-08-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 161 人；国际: 207 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州河北 · 石家庄湖南 · 长沙吉林 · 长春江苏 · 南京江苏 · 镇江辽宁 · 沈阳山东 · 青岛陕西 · 西安天津市 · 天津上海市 · 上海Moscow · MoscowSaint · Petersburg -Saint-PetersburgSeoul · SeoulBusan · Busan
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏来
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈新月
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾继东
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王贵强
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢雯
- 中国解放军第三0二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王福生
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯金林
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高志良
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：许敏
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：南月敏
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄燕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：谭友文
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张明香
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：窦晓光
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：姜相君
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：蔺淑梅
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贾战生
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：陆伟
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 上海普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶军
- 上海公共卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：巫善明
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- City Clinical Hospital俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Burnevich, Eduard
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Esaulenko, Elena
- Central Clinical Hospital Of Russian Science Academy俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Nikitin, Igor
- Clinical Infectious Hospital俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Yakovlev, Alexey A
- Hospital of infection diseases俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Znoyko, Olga
- Seoul National University Boramae Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung, Yong Jin
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Lee, Youn-Jae
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon, Jong Eun
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙立亚
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Catalent Pharma Solutions 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 孙立亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 魏来
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门内南大街11号北京大学人民医院行政楼2层
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1400059
- 试验方案编号
- AI447-114
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.仅HCV基因1b型感染
2.之前未曾暴露于任何干扰素，利巴韦林以及HCV 直接抗病毒药物
3.筛选时HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL)
4.HIV和HBsAg血清阴性
5.体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2（含）。BMI = 筛选时的体重（kg）/[身高(m)]2
6.代偿性肝硬化患者可以入组
2.之前未曾暴露于任何干扰素，利巴韦林以及HCV 直接抗病毒药物
3.筛选时HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL)
4.HIV和HBsAg血清阴性
5.体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2（含）。BMI = 筛选时的体重（kg）/[身高(m)]2
6.代偿性肝硬化患者可以入组
排除标准
1.GT-1b以外的HCV感染
2. 失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史
3. 有证据显示除HCV以外的疾病所导致的慢性肝病
4. 确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤
5. 不受控制的糖尿病和高血压
6. 中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究
7. 证实ALT ≥ 5x ULN
8. 证实血小板计数< 50，000细胞/mm3
9. 证实血红蛋白< 8.5 g/dL
2. 失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史
3. 有证据显示除HCV以外的疾病所导致的慢性肝病
4. 确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤
5. 不受控制的糖尿病和高血压
6. 中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究
7. 证实ALT ≥ 5x ULN
8. 证实血小板计数< 50，000细胞/mm3
9. 证实血红蛋白< 8.5 g/dL
试验用药
中文通用名：Daclatasvir (DCV; BMS-790052)片剂：
用法用量：片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg。用药时程：最长连续给药共计24周。
中文通用名：Asunaprevir (ASV; BMS-650032)软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg。用药时程：最长连续给药共计24周。
对照用药
中文通用名：DCV安慰剂片剂
用法用量：片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg。用药时程：最长连续给药共计12周。
（若随机分入安慰剂组）
（若随机分入安慰剂组）
中文通用名：ASV安慰剂软胶囊
用法用量：软胶囊；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg。用药时程：最长连续给药共计12周。（若随机分入安慰剂组）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随机分配到活性药二联疗法，达到SVR12的治疗受试者比例，SVR12的定义为第12周随访时检测到HCV RNA < LLOQ目标检测到（TD）或未检测到（TND）评价时间：时间范围：所有受试者随机分配到活性药二联组时，达到治疗结束后第12周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 接受活性双药治疗的贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症受试者比例评价时间：接受活性双药治疗时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗中安全性，通过SAEs频率和AEs导致的中止治疗衡量评价时间：接受活性双药治疗时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗组之间（DCV + ASV vs PBO）选定的3-4级实验室异常（血液学和肝功能）发生率的差异评价时间：前12周治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 每个队列中IL-28B基因上不同rs12979860单核苷酸多态性（SNP）的受试者SVR12比例评价时间：所有受试者完成治疗结束后第12周访视时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中HCV RNA < LLOQ-TD/TND的受试者比例评价时间：从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中达到HCV RNA < LLOQ-TND的受试者比例评价时间：从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 随机化接受安慰剂的受试者中，接受治疗的受试者中达到SVR12的比例评价时间：当所有受试者随机化接受安慰剂时，完成治疗结束后第12周访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛市市立医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-03
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150462
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙立亚
- 首次公示信息日期
- 2015-07-30
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Catalent Pharma Solutions/百时美施贵宝(中国)投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150462
- 药物名称
- Asunaprevir胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1400059
- 适应症
- 慢性丙型肝炎基因1b型感染者
- 试验专业题目
- Daclatasvir联合Asunaprevir（Dual）用于基因1b型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染初治受试者的3期临床研究
- 试验通俗题目
- DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究
- 试验方案编号
- AI447-114
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示