健康男性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验（CTR20150467）

登记概览

登记号: CTR20150467
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北大医药股份有限公司

完整专业题目

健康男性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-09-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-07-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-10-26；

目标入组人数: 国内: 48 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 48 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李育巧
申请人名称: 北大医药股份有限公司
联系人姓名: 李育巧
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 重庆市北碚区水土镇方正大道22号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 刘会臣
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区玉泉路15号
邮编: 100049
单位名称: 航天中心医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYHS1200061
试验方案编号: V1.0/2015-06-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片（受试制剂，北大医药股份有限公司生产）与盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐，参比制剂，德国Bayer Pharma AG生产，拜耳医药保健有限公司分装）后，测定血浆中莫西沙星的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书
2.男性
3.20~40岁，年龄差在10岁以内
4.体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
9. 试验前14天内用过任何药物
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 研究者认为不适宜参加本试验

试验用药

中文通用名：盐酸莫西沙星片：

用法用量：片剂；规格0.4 g/片（以莫西沙星计）；口服；一天一次

对照用药

中文通用名：盐酸莫西沙星片、英文名通用名（Moxifloxacin Hydrochloride Tablets）、商品名（拜复乐）

用法用量：片剂；规格0.4 g/片（以莫西沙星计）；口服；一天一次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

采用WinNonlin软件处理血浆中药物浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、、t1/2等）；AUC和Cmax对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。评价时间：于受试者每周期用药前1 小时内和用药后各个时间点从前臂静脉采集血样，每次4 mL。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。评价时间：于受试者每周期用药前一天、用药前1小时内和用药后2小时、12 小时、24小时、48小时监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

航天中心医院药物临床实验伦理委员会同意 · 2015-06-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150467
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李育巧
首次公示信息日期: 2015-09-21
申请人名称: 北大医药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150467
药物名称: 盐酸莫西沙星片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHS1200061
适应症: 治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验专业题目: 健康男性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验通俗题目: 盐酸莫西沙星片人体生物等效性实验
试验方案编号: V1.0/2015-06-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸莫西沙星片人体生物等效性实验

中文通用名：盐酸莫西沙星片：

中文通用名：盐酸莫西沙星片、英文名通用名（Moxifloxacin Hydrochloride Tablets）、商品名（拜复乐）