登记概览
- 登记号
- CTR20150468
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 208 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
直辖市 · 北京河北 · 石家庄吉林 · 长春辽宁 · 大连河南 · 郑州安徽 · 合肥陕西 · 西安
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 直辖市 · 北京 · 研究者：金荣华
- 解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：孙殿兴
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王峰
- 中国人民解放军第210医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：于洪波
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：冯常炜
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：魏少峰
- 西安第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：白雪帆
- 中国医学科学院基础医学研究所中国 · 直辖市 · 北京 · 研究者：韩少梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 封晓华
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 封晓华
- 联系人座机
- [已移除电话]-8028
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 金荣华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100054
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Gensci00302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-65周岁，性别不限
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准）
3.乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月
4.现在HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性
5.血清HBeAg阳性或阴性
6.血清ALT持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变
7.HBsAg阳性史超过6个月
8.血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml
9.两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的2.0-10.0倍
10.近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗
11.愿意并能够配合完成预定的治疗计划、访视和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准）
3.乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月
4.现在HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性
5.血清HBeAg阳性或阴性
6.血清ALT持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变
7.HBsAg阳性史超过6个月
8.血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml
9.两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的2.0-10.0倍
10.近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗
11.愿意并能够配合完成预定的治疗计划、访视和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书
排除标准
1.急性乙型肝炎
2. 妊娠期及哺乳期妇女
3. 临床诊断为肝癌或有以下证据者：
4. B超或影像学检查发现可疑灶
5. 血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml
6. ALT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿等
7. 血红蛋白：男性＜100g/l，女性＜90g/l；白细胞计数＜3.5×109/l；血小板计数＜80×109/l；血浆总蛋白＜65g/l或者白蛋白＜32g/l；总胆红素＞51μmol/l，符合以上指标任一项者
8. 肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
9. 甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者
10. 精神状态不能配合观察者
11. 近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者
12. 正在接受免疫抑制治疗，如器官移植的患者
13. 过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者
14. 长期酗酒者
15. 医师认为有任何不适合入选情况者
2. 妊娠期及哺乳期妇女
3. 临床诊断为肝癌或有以下证据者：
4. B超或影像学检查发现可疑灶
5. 血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml
6. ALT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿等
7. 血红蛋白：男性＜100g/l，女性＜90g/l；白细胞计数＜3.5×109/l；血小板计数＜80×109/l；血浆总蛋白＜65g/l或者白蛋白＜32g/l；总胆红素＞51μmol/l，符合以上指标任一项者
8. 肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
9. 甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者
10. 精神状态不能配合观察者
11. 近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者
12. 正在接受免疫抑制治疗，如器官移植的患者
13. 过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者
14. 长期酗酒者
15. 医师认为有任何不适合入选情况者
试验用药
中文通用名：注射用重组人胸腺素α1：
用法用量：注射剂；规格：1.6mg/瓶；皮下注射，每周2次，两次间隔3-4日，连续给药6个月，期间不得间断。试验组。
对照用药
中文通用名：注射用胸腺肽α1（迈普新）
用法用量：注射剂；规格：1.6mg/瓶；皮下注射，每周2次，两次间隔3-4日，连续给药6个月，期间不得间断。对照组。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 一般体检项目：生命体征、体格检查评价时间：在用药开始后第0、1、3、5、13、17、21、26周时进行并记录指标类型：安全性指标
- 血、尿常规 腹部B超、心电图 甲胎蛋白评价时间：在用药后第0、26周后两天内及随访期的第3个月与6个月两天内进行并记录。指标类型：安全性指标
- 生化检查：包括肾功能检查和血电解质检查评价时间：在用药后第0、5、17、26周后两天及随访期的第3个月与6个月两天内进行并记录。指标类型：安全性指标
- 不良反应任何时候都可评价评价时间：任何时候指标类型：安全性指标
- 以HBeAg阳性患者26周血清免疫学总答应率为本试验的主要疗效指标。 血清免疫学答应标准： 血清免疫学应答标准（HBeAg阳性患者）： ①完全应答：HBeAg/抗-HBe血清转换； ②部分应答：HBeAg阴转但未出现抗-HBe； ③未应答：未达上述标准。评价时间：26周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 以26周病毒学总应答率、血液生化学总应答率、联合应答总应答率、临床疗效评价总有效率为次要疗效指标评价时间：26周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验研究医学伦理委员会同意 · 2006-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150468
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 封晓华
- 首次公示信息日期
- 2015-07-29
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150468
- 药物名称
- 注射用重组人胸腺素α1
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
- 试验通俗题目
- 胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
- 试验方案编号
- Gensci00302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示