登记概览
- 登记号
- CTR20150473
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 德国柏林化学股份有限公司北京办事处
完整专业题目
以安慰剂为对照，通过24小时吗啡平均累计用量，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的验证性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-06-22
- 首次公示信息日期
- 2015-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-10-17；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2016-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 85 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 85 人；
源文档试验状态：主动终止（商业原因，不涉及安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 青岛上海市 · 上海湖南 · 长沙重庆市 · 重庆
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：岳云
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：艾登斌
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：傅舒昆
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王亚平
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：鲁开智
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈力勇
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朋立超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李季倩
- 申请人名称
- 德国柏林化学股份有限公司北京办事处
- 联系人姓名
- 李季倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子大厦东塔1802
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 岳云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132640,CTR20132270,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-H-201503-DTIⅢ 版本号HY-DTI-RCT-02
- 方案最新版本号
- 版本号HY-DTI-RCT-3.1
- 版本日期
- 2016-06-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的有效性和安全性, 预期能减少24小时吗啡累计用量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～65岁之间，性别不限
2.28Kg/m2≥BMI＞18.5Kg/m2，且体重在50Kg以上
3.全身麻醉，ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级
4.在全麻下行开腹的腹部（肠道、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行24h 吗啡镇痛的患者
5.能够理解疼痛强度评估方法，经过充分知情并签署知情同意书的患者
2.28Kg/m2≥BMI＞18.5Kg/m2，且体重在50Kg以上
3.全身麻醉，ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级
4.在全麻下行开腹的腹部（肠道、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行24h 吗啡镇痛的患者
5.能够理解疼痛强度评估方法，经过充分知情并签署知情同意书的患者
排除标准
1.有酮洛芬的过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者
2. 对昂丹司琼和/或盐酸哌替啶（杜冷丁）过敏或不能耐受的患者
3. 接受腹腔镜手术、神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者
4. 术前合并疼痛需要合并使用药物治疗的患者
5. 活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者
6. 肾功能损伤（BUN和/或Cr＞正常值上限）
7. 肝功能损伤（ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限）
8. 入组6个月前有证据表面，患者出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、高血压（受试者服用或未服用降压药，血压控制不佳SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg；）（以住院病案诊断为准）
9. 有支气管哮喘病史的患者
10. 凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于正常值上限）
11. 患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者
12. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者
13. 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
14. 手术失血大于1000ml患者
15. 近1个月内参加过其他药物临床试验者
16. 术后不能评估疼痛强度者或转入ICU的患者
17. 研究者认为不适合入选的患者
2. 对昂丹司琼和/或盐酸哌替啶（杜冷丁）过敏或不能耐受的患者
3. 接受腹腔镜手术、神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者
4. 术前合并疼痛需要合并使用药物治疗的患者
5. 活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者
6. 肾功能损伤（BUN和/或Cr＞正常值上限）
7. 肝功能损伤（ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限）
8. 入组6个月前有证据表面，患者出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、高血压（受试者服用或未服用降压药，血压控制不佳SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg；）（以住院病案诊断为准）
9. 有支气管哮喘病史的患者
10. 凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于正常值上限）
11. 患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者
12. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者
13. 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
14. 手术失血大于1000ml患者
15. 近1个月内参加过其他药物临床试验者
16. 术后不能评估疼痛强度者或转入ICU的患者
17. 研究者认为不适合入选的患者
试验用药
中文通用名：右酮洛芬氨丁三醇注射液：
用法用量：注射剂：规格50mg/2ml；静脉推注，每次2ml。疗程：分2次给药，第一次给药为手术结束后，拔管后意识清楚，第二次给药为8小时后。
对照用药
中文通用名：注射用水
用法用量：注射剂：规格2ml；静脉推注，每次2ml。疗程：分2次给药，第一次给药为手术结束后，拔管后意识清楚，第二次给药为8小时后。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24小时吗啡累计用量评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 12小时吗啡累计用量评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标
- 疼痛强度差值评价时间：给药后2小时、6小时、12小时、18小时和24小时指标类型：有效性指标
- 睡眠质量评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 使用补救药物的患者比例评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 血常规评价时间：给药前和给药后24-48小时指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：给药前和给药后24-48小时内指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：给药前和给药后24-48小时指标类型：安全性指标
- 肝肾功能评价时间：给药前和给药后24-48小时指标类型：安全性指标
- 凝血四项评价时间：给药前和给药后24-48小时指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药前和给药后24-48小时指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：给药后48小时内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150473
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李季倩
- 首次公示信息日期
- 2015-07-15
- 申请人名称
- 德国柏林化学股份有限公司北京办事处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150473
- 相关登记号
- CTR20132640,CTR20132270,
- 药物名称
- 右酮洛芬氨丁三醇注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞疼及腰背痛。
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，通过24小时吗啡平均累计用量，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的验证性临床研究
- 试验通俗题目
- 右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的临床研究
- 试验方案编号
- HY-H-201503-DTIⅢ 版本号HY-DTI-RCT-02
- 方案最新版本号
- 版本号HY-DTI-RCT-3.1
- 版本日期
- 2016-06-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示