BPI-9016M在晚期实体瘤患者中的Ia期临床研究

1.经组织学或细胞学检查证实、现有治疗方案无效的晚期实体瘤患者；
2.预期生存≥12周；
3.患者必须符合RECIST标准的可测量病灶： 至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学或组织学证实；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径≥20mm或应用螺旋CT直径≥10mm。
4.ECOG体能状况评分为0-1分；
5.过去4周内未接受过细胞毒类药物化疗或放疗、抗肿瘤的免疫治疗、生物或激素治疗，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤CTCAE 2级（脱发除外）；
6.若既往接受过小分子靶向治疗（EGFR TKIs，VEGFR TKIs等），其终止治疗时间距首次用药前至少超过14天或药物的5个半衰期（取时间长者）；
7.器官功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5′ 109/L（1500/mm3），血小板 ≥100′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<1.5倍正常值上限；肝脏：血清胆红素≤1.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST、ALT≤5倍正常值上限)； 血清肌酐在正常值范围，内生肌酐清除率≥60mL/min；
8.女性：对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的避孕措施；
9.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

1.已知对研究药物或其任一赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）严重过敏；
2. 确认接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或HGF/c-Met抗体类药物治疗，包括Crizotinib(克唑替尼)、Cabozantinib（卡博替尼、XL184）、Volitinib（沃利替尼）、麦他替尼、Capmatinib（INCB028060/INC280）、HQP8361等；
3. 患者各器官系统情况：脑/脑膜转移的患者(脑转移局部治疗控制后，且不需要激素维持治疗者除外；无临床症状的脑转移除外）；既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动期的>CTCAE 2级的临床严重感染、药物无法控制的高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝肾或代谢性疾病）；活动期的肝炎病毒患者或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；有异体器官移植史的患者；在首次用药前4周内进行过大手术或受严重外伤的患者；
4. 已知有血栓或有形成血栓高风险的患者；
5. 任何影响患者吞服药物的情况，以及任何影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类的胃肠道切除或手术史；
6. 妊娠或哺乳期女性；
7. 存在滥用药物以及医学、心理学或社会条件等可能干扰参与研究或影响研究结果评估的患者；
8. 任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况；
9. 同时接受其他抗肿瘤治疗者；
10. 首次用药前7天内使用过以抗肿瘤为适应症或对CYP3A4具有诱导或抑制的中草药治疗药物；
11. 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。