健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验（CTR20150475）

登记概览

登记号: CTR20150475
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 北京嘉林药业股份有限公司

完整专业题目

健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-09-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-05-11；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-07-10；

目标入组人数: 国内: 36 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 邬洪波
申请人名称: 北京嘉林药业股份有限公司
联系人姓名: 邬洪波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编: 100121

主要研究者信息

姓名: 刘会臣
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区玉泉路15号
邮编: 100049
单位名称: 航天中心医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130675;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2015-03-CP-BE-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别，男性
2.年龄：18-40岁，年龄差在10岁以内
3.体质量指数在19-24千克/平方米之间，且体质量不低于50kg
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5.自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物及食物过敏史者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏，肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 服药前48 h 内饮酒者
10. 进食可能影响药物动力学行为的食物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过200mL者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 试验前2周内服用过其他药物者
14. 不能耐受静脉穿刺采血者
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验用药

中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片：

用法用量：片剂；规格5mg/20 mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，9点左右在室温条件下空腹服用受试制剂1片，用200mL 温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。

对照用药

中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片

用法用量：片剂；规格5mg/20 mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，9点左右在室温条件下空腹服用参比制剂1片，用200mL 温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

试验前和试验结束后受试者均需进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规，尿常规，肝功能，肾功能，血糖，心肌酶谱）及12导联心电图检查。每周期试验前一天，试验当日服药前1小时内及服药后2小时，24 小时，72小时，168小时进行生命体征的监测。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150475
试验状态: 已完成
申请人联系人: 邬洪波
首次公示信息日期: 2015-09-07
申请人名称: 北京嘉林药业股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150475
相关登记号: CTR20130675;
药物名称: 氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高血压，高血脂
试验专业题目: 健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验
试验通俗题目: 氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号: 2015-03-CP-BE-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片：

中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片